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藥品購進程序

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發(fā)布時間：2005/10/27 11:36:00

廣州市越秀區(qū)新特藥房

文件名稱：藥品購進程序			編號：CX-GJ-3-1
起草人：	審核人：	批準(zhǔn)人：	頒發(fā)人：
起草日期：20050216	審核日期：20050218	批準(zhǔn)日期：20050222	執(zhí)行日期：20050224
分發(fā)人員：購進部門

1、目的：建立藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本企業(yè)藥品購進過程的質(zhì)量管理。

4、職責(zé)：藥品購進人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽

5．1．1 對供貨單位合法資格的確定

5．1．1．1 藥品購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；

5．1．1．2 藥品購進人員對所索取的上述“證照”復(fù)印件進行以下審核：

5．1．1．2．1 “證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章；

5．1．1．2．2 “證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)；

5．1．1．2．3 “證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致；

5．1．1．2．4 “證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同；

5．1．1．2．5 必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。

5．1．2 對供貨單位質(zhì)量信譽的確定

5．1．2．1 藥品購進人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GSP認(rèn)證證書的復(fù)印件；

5．1．2．2 藥品購進人員對所索取的“證照”復(fù)印件進行以下審核：

5．1．2．2．1 “證書”是否加蓋了供貨單位的原印章；

5．1．2．2．2 對GMP或GSP認(rèn)證證書的真實性進行查驗；

5．1．2．2．3 “證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)；

5．1．2．2．4 必要時，可會同質(zhì)量管理部門進行現(xiàn)場考察，以確定供貨物單位的質(zhì)量管理體系是否滿足本企業(yè)要求，并做好記錄。

5．2 對購進的藥品進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核

5．2．1 對購進藥品合法性的審核

5．2．1．1 藥品購進人員應(yīng)向供貨單位索取所購進藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；

5．2．1．1．1 本企業(yè)已收集并屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，則不需要索取。

5．2．1．2 藥品購進人員對所索取的上述資料的復(fù)印件進行以下審核：

5．2．1．2．1 上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章；

5．2．1．2．2 所購進的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；

5．2．1．2．3 所購進的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)；

5．2．1．2．4 所購進的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

5．2．2 對購進藥品質(zhì)量可靠性的審核

5．2．2．1 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、貯藏條件；

5．2．2．2 購進的藥品是否是國家或地方監(jiān)督管理部門抽驗不合格的藥品；

5．2．2．3 購進的藥品是否是曾有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)報道的藥品。

5．3 對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證

5．3．1 向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料：

5．3．1．1 供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件；

5．3．1．2 供貨單位藥品銷售人員的“崗位合格證”復(fù)印件。

5．3．2 對上述資料進行審核和驗證：

5．3．2．1 “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；

5．3．2．2 “企業(yè)法人委托授權(quán)書”原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限；

5．3．2．3 向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。

5．4 對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)〈〈首營企業(yè)質(zhì)量審核程序〉〉和〈〈首營品種質(zhì)量審核程序〉〉執(zhí)行。

5．5 簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同

5．5．1 對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，藥品購進人員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進行協(xié)商，并簽訂有明細質(zhì)量條款的購進合同。

5．5．1．1 購進合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容：

5．5．1．1．1 供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時，購進合同中必須明確：

藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

藥品附產(chǎn)品合格證；

藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

5．5．1．1．2 供貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，購進合同中必須明細：

藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

藥品附產(chǎn)品合格證；

藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求；

購入進口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

5．5．2 藥品購進合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。

5．6 購進合同中條款執(zhí)行

5．6．1 上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進合同中注明并不得減少；

5．6．2 質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容；

5．6．3 當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，藥品購進人員必須事先得到質(zhì)量管理部門的確認(rèn)方可執(zhí)行；

5．6．4 對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進合同，質(zhì)量管理部門確認(rèn)后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗收人員予以執(zhí)行。

5．7 檔案管理要求

5．7．1 藥品購進人員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整理后，交藥品購進部門的檔案管理人員存檔備查。

5．7．2 首營企業(yè)的資料經(jīng)按〈〈首營企業(yè)質(zhì)量審核程序〉〉審核合格后，交質(zhì)量管理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。

5．7．3 首營品種的資料經(jīng)按〈〈首營品種質(zhì)量審核程序〉〉審核合格后，交質(zhì)量管理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。

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