2011年1月,SFDA已批準了
替諾福韋酯(TDF)治療
慢性乙型肝炎的新藥臨床申報,此次TDF在中國的Ⅲ期臨床試驗入選約500例患者。在開 始的48周治療期內,將以雙盲、雙模擬、隨機對照方式比較替諾福韋(300mg/d)和
阿德福韋酯(10mg/d)在中國慢性乙型肝炎患者的療效
和安全 性;之后的192周將是開放性的單藥治療研究,所有受試者將接受TDF300mg/d治療,旨在評價TDF在中國慢性乙型肝炎患者中的長期療效進而安全性。患者入組標準為轉氨酶異常、HBV-DNA陽性的HBeAg陽性和HBeAg陰性的初治慢性乙型肝炎患者。2011年10月患者已全部入組,目前替諾 福韋酯(TDF)正在中國進行Ⅲ期臨床試驗。