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索拉非尼(多吉美)中國上市1周年慶典學術會議報道
- 來源： 中國醫(yī)學論壇報 作者：百濟動態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時間：2007/12/28 10:58:00
編者按 2007年10月30日歐洲藥品評價局(EMEA)批準索拉非尼(多吉美)用于治療肝細胞癌(HCC);11月19日,美國FDA批準多吉美用于治療不能切除的HCC。2007年12月1日,正值多吉美上市1周年之際,拜耳醫(yī)藥保健有限公司在北京舉辦了主題為“延續(xù)生命的感動——暨多吉美上市1周年慶典”學術會議。孫燕院士擔任會議主席,德國漢諾威大學醫(yī)學院Tim F Greten博士和慕尼黑科技大學Jürgen Gschwend博士、廣州中山大學腫瘤醫(yī)院張力教授、北京大學臨床腫瘤學院北京腫瘤醫(yī)院郭軍教授、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院泌尿外科馬建輝教授分別在會上做了專題報告。本次會議吸引了國內近400位腫瘤領域醫(yī)生參加。現將會議主要內容報道如下。
索拉非尼在HCC中的應用——第一個用于HCC治療的靶向藥物
德國漢諾威大學醫(yī)學院 Tim F Greten博士
HCC流行病學與治療策略
目前全球范圍內HCC的發(fā)病率仍以中國、蒙古以及東南亞地區(qū)的發(fā)病率最高,達98.9例/10萬人。在可導致HCC的眾多危險因素中,HBV、HCV感染和酒精分別位列第1、2、3名。西方國家30%的HCC患者處于早期階段,采用局部手術切除或肝移植等方法治療后,5年生存率為50%~70%;中、晚期HCC患者占50%~60%,中期患者采用肝動脈化療栓塞(TACE)治療有效,晚期患者目前僅寄希望于新的化療藥物或靶向藥物治療,但相關臨床研究結果多呈陰性,不治療的中位生存時間為6~16個月;終末期HCC患者占10%左右,多以支持治療(BSC)為主,生存時間僅為3個月。
索拉非尼——雙重抑制、多靶點阻擊HCC
Raf激酶及其介導的Raf/MEK/ERK信號轉導通路和血管新生在HCC進展中發(fā)揮重要作用。索拉非尼是第一個可同時針對多靶點的口服多激酶抑制劑,通過抑制Raf激酶通路和阻斷血管內皮生長因子(VEGF)通路同時抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管生成。
索拉非尼治療HCC 的Ⅲ期臨床試驗(SHARP)
SHARP試驗是一項國際多中心、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究。患者入選標準為:組織學證實為晚期HCC、至少有1個未經治療的可測量病灶、東方腫瘤合作組體力狀態(tài)評分(ECOG PS)0~2、Child-Pugh肝功能評分A級、先前未接受系統治療的患者。
602例患者被隨機分為索拉非尼組(n=299)和安慰劑組(n=303)。兩組患者的基線特征相似。結果顯示,索拉非尼組與安慰劑組患者的中位總生存時間(OS,意向治療)分別為46.3周(10.7個月)和34.4周(7.9個月),RR為0.69,P=0.00058。獨立回顧分析結果顯示,兩組患者的中位至疾病進展時間(TTP)分別為24周(5.5個月)和12.3周(2.8個月),RR為0.58,P=0.000007。應答評價結果顯示,索拉非尼組和安慰劑組患者疾病控制率[完全緩解率(CR)+部分緩解率(PR)+疾病穩(wěn)定率(SD)]分別為73.3%和67.7%,治療4個月時的無疾病進展率分別為62%和42%(表1)。亞組分析表明,索拉非尼對不同ECOG PS分級、有無肝外轉移及肉眼可見的血管浸潤患者均顯示出不同程度的獲益。
安全性分析結果顯示,索拉非尼組與安慰劑組嚴重不良事件(SAE)發(fā)生率相似,分別為52%和54%。主要不良事件包括腹瀉、手足皮膚反應、出血等,但通常容易控制。
總之,與安慰劑相比,索拉非尼可顯著延長晚期HCC患者的中位OS(延長44%)和TTP(延長73%)。此外,索拉非尼所致不良反應易于控制,耐受性良好。
其他研究
Abou-Alfa在2007年歐洲癌癥大會( ECCO)上公布了一項索拉非尼+阿霉素對比阿霉素單藥治療晚期HCC的Ⅱ期試驗結果。該研究結果顯示,索拉非尼聯合阿霉素具有延長HCC患者TTP的趨勢(中位TTP分別為8.6月和4.8個月,RR為0.60,P=0.076490)。
在中國內地和臺灣以及韓國進行的OrientalⅢ期臨床研究結果顯示,索拉非尼可顯著延長亞洲HCC患者的生存時間及TTP。該研究結果進一步印證了SHARP研究結果,并已提前揭盲以使安慰劑組患者接受索拉非尼治療。此外,日本的一項Ⅲ期研究(11721)亦在進行中。該研究旨在比較TACE治療后加用索拉非尼(n=207)與安慰劑(n=207)的療效。主要終點為TTP,次要終點為生存情況。
根據上述研究結果建議,索拉非尼應作為標準治療,用于未來針對晚期HCC系統用藥的臨床研究設計中。
小結
索拉非尼是第一個可延長晚期HCC患者生存時間的系統治療藥物,是治療晚期HCC患者的新標準。2007年10月30日EMEA批準索拉非尼用于HCC的治療;11月19日美國FDA批準索拉非尼治療不能切除的HCC。最新的研究證實,索拉非尼可同樣改善亞洲晚期HCC患者的OS。
目前全球范圍內HCC的發(fā)病率仍以中國、蒙古以及東南亞地區(qū)的發(fā)病率最高,達98.9例/10萬人。在可導致HCC的眾多危險因素中,HBV、HCV感染和酒精分別位列第1、2、3名。西方國家30%的HCC患者處于早期階段,采用局部手術切除或肝移植等方法治療后,5年生存率為50%~70%;中、晚期HCC患者占50%~60%,中期患者采用肝動脈化療栓塞(TACE)治療有效,晚期患者目前僅寄希望于新的化療藥物或靶向藥物治療,但相關臨床研究結果多呈陰性,不治療的中位生存時間為6~16個月;終末期HCC患者占10%左右,多以支持治療(BSC)為主,生存時間僅為3個月。
索拉非尼——雙重抑制、多靶點阻擊HCC
Raf激酶及其介導的Raf/MEK/ERK信號轉導通路和血管新生在HCC進展中發(fā)揮重要作用。索拉非尼是第一個可同時針對多靶點的口服多激酶抑制劑,通過抑制Raf激酶通路和阻斷血管內皮生長因子(VEGF)通路同時抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管生成。
索拉非尼治療HCC 的Ⅲ期臨床試驗(SHARP)
SHARP試驗是一項國際多中心、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究。患者入選標準為:組織學證實為晚期HCC、至少有1個未經治療的可測量病灶、東方腫瘤合作組體力狀態(tài)評分(ECOG PS)0~2、Child-Pugh肝功能評分A級、先前未接受系統治療的患者。
602例患者被隨機分為索拉非尼組(n=299)和安慰劑組(n=303)。兩組患者的基線特征相似。結果顯示,索拉非尼組與安慰劑組患者的中位總生存時間(OS,意向治療)分別為46.3周(10.7個月)和34.4周(7.9個月),RR為0.69,P=0.00058。獨立回顧分析結果顯示,兩組患者的中位至疾病進展時間(TTP)分別為24周(5.5個月)和12.3周(2.8個月),RR為0.58,P=0.000007。應答評價結果顯示,索拉非尼組和安慰劑組患者疾病控制率[完全緩解率(CR)+部分緩解率(PR)+疾病穩(wěn)定率(SD)]分別為73.3%和67.7%,治療4個月時的無疾病進展率分別為62%和42%(表1)。亞組分析表明,索拉非尼對不同ECOG PS分級、有無肝外轉移及肉眼可見的血管浸潤患者均顯示出不同程度的獲益。
安全性分析結果顯示,索拉非尼組與安慰劑組嚴重不良事件(SAE)發(fā)生率相似,分別為52%和54%。主要不良事件包括腹瀉、手足皮膚反應、出血等,但通常容易控制。
總之,與安慰劑相比,索拉非尼可顯著延長晚期HCC患者的中位OS(延長44%)和TTP(延長73%)。此外,索拉非尼所致不良反應易于控制,耐受性良好。
其他研究
Abou-Alfa在2007年歐洲癌癥大會( ECCO)上公布了一項索拉非尼+阿霉素對比阿霉素單藥治療晚期HCC的Ⅱ期試驗結果。該研究結果顯示,索拉非尼聯合阿霉素具有延長HCC患者TTP的趨勢(中位TTP分別為8.6月和4.8個月,RR為0.60,P=0.076490)。
在中國內地和臺灣以及韓國進行的OrientalⅢ期臨床研究結果顯示,索拉非尼可顯著延長亞洲HCC患者的生存時間及TTP。該研究結果進一步印證了SHARP研究結果,并已提前揭盲以使安慰劑組患者接受索拉非尼治療。此外,日本的一項Ⅲ期研究(11721)亦在進行中。該研究旨在比較TACE治療后加用索拉非尼(n=207)與安慰劑(n=207)的療效。主要終點為TTP,次要終點為生存情況。
根據上述研究結果建議,索拉非尼應作為標準治療,用于未來針對晚期HCC系統用藥的臨床研究設計中。
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TAG：索拉非尼 多吉美
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