剛剛！艾伯維JAK抑制劑在中國獲批，治療特應性皮炎

來源：醫藥觀瀾作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2022/2/24 10:55:00

今日（2月24日），中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，艾伯維（AbbVie）的JAK抑制劑烏帕替尼緩釋片（upadacitinib，商品名：Rinvoq）正式在中國獲批。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，此次烏帕替尼緩釋在中國獲批的適應癥為：用于適合系統性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應性皮炎患者。

截圖來源：NMPA官網

烏帕替尼由艾伯維科學家發現和開發，是一種每日口服一次、選擇性和可逆性JAK1抑制劑。JAK家族是一類非受體酪氨酸激酶，包括JAK1、JAK2、JAK3、TYK2種亞型，它們在多種I型和II型細胞因子受體的信號級聯中具有重要的作用，由JAK介導的信號通路與細胞增殖、分化、凋亡以及炎癥等過程有關。其中JAK1在免疫介導的疾病的病理生理過程中發揮重要作用，這使得JAK1抑制劑有潛力治療多種疾病。

公開資料顯示，烏帕替尼最早于2019年8月獲美國FDA批準上市，治療對甲氨蝶呤反應不足或不耐受的中度至重度活動性風濕性關節炎成年患者。此后該藥陸續獲得FDA批準治療成人和12歲及以上兒童及青少年的難治性、中度至重度特應性皮炎，以及活動性銀屑病關節炎。

在中國，艾伯維于2020年底在中國遞交了烏帕替尼的兩項上市申請，分別對應30mg和15mg兩種不同規格。該申請隨后被CDE納入優先審評，擬定適應癥為：用于適合系統性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應性皮炎患者。

截圖來源：CDE官網

此前，烏帕替尼已在針對特應性皮炎3期注冊研究中，取得較好的有效性和安全性數據。該項目評估了橫跨3項研究的2500多例患者（Measure Up 1、Measure Up 2和AD Up），約52%的患者既往接受過系統性特應性皮炎治療。研究結果顯示，烏帕替尼單藥治療和與外用糖皮質激素聯合治療在第16周均達到了所有主要和次要終點。相較于安慰劑組，治療組一些患者達到了更高的皮損清除率。

特應性皮炎是一種反復發作的炎癥性皮膚病。目前，特應性皮炎的治療現狀不盡人意，尤其是針對中重度特應性皮炎的治療方法中，外用及系統治療均存在一定的局限性和不良反應。隨著對疾發病機制的深入研究，以JAK抑制劑為代表的小分子靶向抑制劑逐漸用于臨床，推動了這類疾病治療模式的改變。

期待艾伯維烏帕替尼緩釋片在中國獲批，能讓中國患者增加新的治療選擇！

參考資料：

[1]2022年02月24日藥品批準證明文件待領取信息發布. Retrieved Feb 24，2022, From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220224084133178.html

[2]美國FDA批準RINVOQ®（upadacitinib）用于治療成人和12歲及以上兒童及青少年的難治性、中度至重度特應性皮炎.Retrieved Jan 17 2022 , from https://mp.weixin.qq.com/s/0Z1sh2ezipuljymQD3yxBw

[3]RINVOQ®(upadacitinib)獲得美國FDA批準用于治療活動性銀屑病關節炎.Retrieved Dec 16，2021 , from https://mp.weixin.qq.com/s/ofMsIhKj6wecqCxq7QL6cA

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