美國東部時間8月10日，創新藥開發公司Dermavant Sciences宣布，FDA受理旗下創新藥tapinarof上市申請（NDA），用于治療斑塊型銀屑病成人患者，PDUFA日期為2022年2季度。

　　Tapinarof中文名本維莫德(benvitimod)，本維莫德乳膏（含量1%）于2019年5月在中國過優先審評審批程序獲批上市，用于局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病（以斑塊型銀屑病為主），上市許可持有人為冠昊生物控股子公司廣州中昊藥業有限公司，2020年本維莫德銷售額增長194%，達到4075.8萬元。

　　據統計，全球約1.25億銀屑病患者，其中斑塊型銀屑病約占80%——90%。

　　2020年，中國III期臨床結果顯示，本維莫治療斑塊型銀屑病效果顯著優于維生素D3衍生物鈣泊三醇（calcipotriol）。

　　本維莫德海外權益歸屬于GSK，后輾轉至DermavantSciences，在國外開展了I至III期臨床試驗，本次NDA基于其III期臨床試驗PSOARING1和PSOARING2及開放標簽的PSOARING 3擴展研究。

　　在多中心、隨機雙盲、載體對照的PSOARING1和PSOARING2試驗（n=1025）中， tapinarof（1%）乳膏均達到主要終點，大約五分之一的患者在治療12周后，達到銀屑病面積和嚴重程度指數改善90%以上（PASI 90）的標準。

　　PSOARING 3中，參加過關鍵性3期臨床試驗PSOARING 1和PSOARING2的患者繼續接受為期40周的tapinarof治療。中期結果表明，57.3%具有皮膚癥狀的受試者在接受治療后達到醫生整體評估（PGA）評分為0（皮膚癥狀完全清除），或1（皮膚癥狀幾乎完全清除）的標準。此外，患者停藥后治療效果能夠維持4個月。

　　盡管冠昊生物并不擁有本維莫德美國權益，但國外療效優異及被FDA認可無疑將進一步增強其國內市場地位。

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