糖尿病 | 司美魯肽注射液申報(bào)上市 國(guó)內(nèi)GLP-1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈

　　4月7日，諾和諾德司美魯肽注射液的上市申請(qǐng)被CDE受理，這意味著國(guó)內(nèi)糖尿病患者有望再添新選擇，GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。

　　司美魯肽（semaglutide，又叫索馬魯肽）是一種新型GLP-1受體激動(dòng)劑類降糖藥，且具有心血管獲益的GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物。目前其注射劑于2017年12月被FDA批準(zhǔn)用于需要飲食控制和運(yùn)動(dòng)的2型糖尿病患者，片劑于2019年9月被FDA批準(zhǔn)。

　　目前，根據(jù)藥品成分，全球共有8種GLP-1受體激動(dòng)劑類降糖藥獲批上市，國(guó)內(nèi)僅有6種（詳見下表）。由于具有特定的多肽結(jié)構(gòu)，該類藥物口服后會(huì)被胃酸降解，一般只能通過皮下注射給藥。不過經(jīng)過不懈地努力，諾和諾德已經(jīng)推出了每日一次的服版索馬魯肽，而其可以口服是因?yàn)椴捎肗-(8-[2-羥基苯甲酰基]氨基)辛酸鈉（SNAC）作為吸收促進(jìn)劑。

　　根據(jù)作用時(shí)間的長(zhǎng)短，GLP-1受體激動(dòng)劑可以分為長(zhǎng)效和短效。而其作用時(shí)間的長(zhǎng)短和藥物的結(jié)構(gòu)和劑型有關(guān)，其中艾塞那肽、利西那肽、利拉魯肽和貝那魯肽注射液屬于短效制劑，另外幾款屬于長(zhǎng)效，但發(fā)揮長(zhǎng)效作用的機(jī)制卻不同。

　　在國(guó)內(nèi)共有7款GLP-1受體激動(dòng)劑類降糖藥獲批，其中5家進(jìn)口，2家國(guó)產(chǎn)，4款短效，3款長(zhǎng)效。值得一提的是，經(jīng)過談判，利拉魯肽成功續(xù)約2019年醫(yī)保，艾塞那肽注射液和利司那肽注射液成功入圍2019年醫(yī)保，遺憾的是還沒有任何一款長(zhǎng)效制劑進(jìn)入醫(yī)保，不過即使這樣筆者預(yù)計(jì)未來隨著醫(yī)保放量，GLP-1受體激動(dòng)劑的市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步提升。

　　不過，隨著專利的到期，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)開始布局GLP-1仿制藥市場(chǎng)，目前已有企業(yè)提交仿制藥上市申請(qǐng)，詳見下表。尤其是針對(duì)利拉魯肽，正大天晴和上海醫(yī)工院的人體已完成生物等效性試驗(yàn)，九源基因（華東醫(yī)藥）、通化東寶、廣東東陽(yáng)光正處于III期臨床階段。

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