首個國產「阿達木單抗」生物類似藥將批上市！

　　11 月6日，百奧泰生物的「阿達木單抗」上市申請已經處于「審評完畢-待制證」，預計近期獲批上市。

 

　　全球銷售額近 200 億的全球「藥王」

 

　　阿達木單抗，商品名為修美樂，原研企業為雅培在雅培分拆后歸屬于艾伯維，是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體。

 

　　在美國和歐盟等地區自 2002 年先后獲批用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等 17 種不同適應癥。

 

　　2018 年，修美樂在全球的銷售額達到了 199 億美元，上市至今已累計銷售超 1000 億美元，從 2012 年開始，修美樂已經連續六年拿下全球處方藥銷量第一的寶座，是當之無愧的全球「藥王」。但 2019 年一季度，美樂的銷售額僅 44.46 億美元，與 2018 年同期相比下降 3.8%。

 

　　在中國，修美樂最早于 2011 年獲批上市，目前修美樂在國內已獲批 3 個適應癥：類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病，臨床需求巨大，但修美樂定價昂貴且沒有醫保的支持，國內市場表現差強人意。

 

　　據 Insight 數據庫顯示，近 5 年國內銷售額不及全球總銷售額的 1%。

 

　　目前修美樂中標價 7600-7800/支，以兩周一劑的用量來看，患者每年需近 20 萬元費用，普通老百姓根本用不起。這種情況下，國產生物類似藥一旦獲批，將以價格優勢實市場現快速放量。

 

　　修美樂專利布局嚴密

 

　　艾伯維十分依賴修美樂的銷售，因此它設置了嚴防死守的「專利墻」來延長專利時間。

 

　　2016 年 12 月 31 日，修美樂在美國市場的核心專利到期，艾伯維對工藝和制劑申請了 50 多項組合專利，將保護延長至 2023 年。2018 年 10 月 16 日修美樂的歐洲專利也到期，但即便化合物專利到期，它依然受蔭于其工藝和制劑等 51 項專利，這使得研發修美樂的生物類似藥異常困難。

 

　　據艾伯維方面透露全部專利到期要到 2030 年以后了。與此同時，艾伯維也與多家生物仿制藥開發商簽署了其重磅藥物修美樂仿制藥授權協議，希望能夠最大程度地發揮修美樂的銷售潛力。

 

　　修美樂生產企業艾伯維的中國總經理歐思朗曾公開表示： 「公司在專利保護布局上做得非常嚴密，因此未來很長一段時間內，生物類似藥都難以在專利和銷量方面對修樂美產生沖擊。」

 

　　國產競爭激烈，4 個獲批在即

 

　　Insight 數據庫顯示，阿達木單抗的國內在研十分激烈，目前共 28 家企業在研，包括正大天晴、齊魯、海正、信達生物等知名藥企。

 

　　截止目前，已經有 4 家國產阿達木單抗生物類似藥提交上市申請，分別是百奧泰生物、海正藥業、信達生物、復宏漢霖，其中進展最快的是百奧泰生物。

 

　　百奧泰生物阿達木單抗注射液（BAT1406），2018 年 08 月 27 日申報上市，可用于治療類風濕關節炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）、銀屑病（Ps）等自身免疫疾病。

 

　　信達生物阿達木單抗注射液（IBI303），2018 年 11 月 15 日申報上市，申請適應癥強直性脊柱炎。

 

　　海正藥業阿達木單抗注射液（HS016），2018 年 09 月 25 日申報上市，商品名安健寧。申請適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節炎和斑塊狀銀屑病， 據海正公告顯示，截至 2019 年 3 月，海正阿達木單抗注射液研發項目已投入約 1.66 億元人民幣。

 

　　復宏漢霖阿達木單抗注射液（HLX03），2019 年 01 月 28 日申報上市，申報適應癥為銀屑病。

 

　　除去 4 家申報上市的生物類似藥，III 期臨床的有神州細胞工程有限公司、通化東寶和眾合醫藥。

 

　　其他的處于研究階段的還有三生制藥、正大天晴、齊魯藥業、華海藥業、嘉和生物、綠竹生物、雙鷺藥業等藥企。

 

　　面對如此多的競爭對手，就算強如阿達木單抗也不得不做出價格調整。

 

　　今年 5 月，為進入國家醫保目錄，艾伯維修美樂主動降價，在江西省公共資源交易平臺的阿達木單抗注射液掛網價格已經調整為 3160 元，價格降幅高達 60%，后續國產生物類似物入場后，預計將有更大幅度的降價。

 

　　來源：Insight數據庫

 

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