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盤點2018年FDA批準的36款首仿藥
- 來源： 百濟藥房藥訊 作者：百濟動態 瀏覽： 發布時間：2018/8/9 11:46:00
仿制藥指的是與品牌藥在/關鍵成份，效力，劑型和服用方式都相同的仿制藥品。美國FDA對仿制藥的審評過程要確保仿制藥在人體中的表現與仿制的品牌藥相同，并且有和品牌藥一樣的適應癥。而首仿藥，顧名思義，指的是FDA批準的品牌藥的款仿制品。因為款仿制藥對大眾健康有重要影響，美國FDA通常會優先審評這些仿制藥申請。美國FDA在2018年已經批準了36款首仿藥。下面我們來盤點一下迄今為止，哪些首仿藥獲得了FDA的批準：
仿制藥：TemsiroLimus Injection
仿制的牌藥：Torisel
申請公司：Accord Healthcare
藥物介紹：Temsirolimus是一種雷帕霉素的衍生物。它是一種特異性mTOR抑制劑，能夠影響調控腫瘤細胞增殖和存活的蛋白合成。Temsirolimus可以導致細胞周期停滯，并且通過降低VEGF合成可以抑制腫瘤的血管增生。它能治療晚期腎細胞癌。
仿制藥：Budesonide Extended-Release Tablets
仿制的品牌藥：Uceris
申請公司：Actavis Laboratories FL
藥物介紹：Budesonide是一種具備高局部活性的類固醇。這種藥片配方讓budesonide只在腸道釋放，從而起到持續抑制腸道炎癥的作用。它被用于治療輕度和中度潰瘍性結腸炎。
仿制藥：Hydroxyprogesterone Caproate Injection USP
仿制的品牌藥：Makena
申請公司：Luitpold Pharmaceuticals
藥物介紹：Hydroxyprogesterone是一種黃體激素，它可以模擬黃體酮在調節母體生殖系統方面的作用。它能用于降低嬰兒早產風險。
仿制藥：Buprenorphine and Naloxone Sublingual Film
仿制的品牌藥：Suboxone
申請公司：Mylan Technologies以及Dr. Reddy's Laboratories SA（兩家公司的仿制藥申請同時獲批，后者有兩個劑量）
藥物介紹：用于治療阿片類藥物上癮。Buprenorphine能夠與阿片受體結合，但是激活阿片受體的程度不如讓人上癮的海洛因等其它阿片類藥物高，因此可以作為替代療法治療阿片類藥物上癮患者。
仿制藥：Ropivacaine Hydrochloride Injection USP
仿制的品藥：Naropin（耐樂品）
申請公司：Inforlife SA
藥物介紹：用于局部麻醉。Ropivacaine通過抑制神經的鈉離子內流來阻斷神經沖動的產生和傳播，從而達到局部麻醉。
仿制藥：Esmolol Hydrochloride in Sodium Chloride Injection,
仿制的品牌藥：Brevibloc
申請公司：Sagent Pharmaceuticals，Mylan Pharmaceuticals（兩家公司的仿制藥申請同時獲批）
藥物介紹：用于治療心動過速，心律不齊，發作性心房顫動，和在心臟手術前控制血壓。Esmolol是一種生效非常快的β腎上腺素受體阻斷劑，它通過阻斷交感神經系統的β腎上腺素受體降低心臟的收縮頻率和力度。
仿制藥：Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel
仿制的品牌藥：Onexton
申請公司：Taro Pharmaceuticals
仿制藥：Oxybutynin Chloride Gel
仿制的品牌藥：Gelnique
申請公司：Par Pharmaceutical
藥物介紹：用于治療因為膀胱過于活躍導致的尿失禁、尿急和尿頻。Oxybutynin是一種競爭性毒蕈堿乙酰膽堿受體的拮抗劑，它能夠導致膀胱平滑肌的舒張，從而提高膀胱容量。
本文來源：藥明康德
仿制藥：Tadalafil Tablets
仿制的品牌藥：Cialis Tablets（西力士）
申請公司：Teva Pharmaceutical
藥物介紹：用于治療男性性功能障礙和良性前列腺增生。Tadalafil是一種磷酸二酯酶5抑制劑，它可以提高平滑肌細胞中的cGMP濃度，起到舒張血管的作用。
仿制藥：Methylphenidate Hydrochloride for Extended-Release Oral Suspension
仿制的品牌藥：QUILLIVANT XR
申請公司：Actavis Laboratories FL
藥物介紹：用于治療注意缺陷多動障礙（又名多動癥）。Methylphenidate阻斷去甲腎上腺素和多巴胺的重吸收，從而提高這些神經遞質在神經突出中的濃度，進而調控腦前額葉皮質的功能。
仿制藥：Colesevelam Hydrochloride Tablets
仿制的品牌藥：Welchol
申請公司：Impax Laboratories
藥物介紹：用于降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。Colesevelam是一種膽酸螯合劑，它不會被人體吸收。在腸道中與膽酸結合后，colesevelam和膽酸一起被人體排出。因為膽酸是由膽固醇分解生成的，清除膽酸有助于降低血液中的膽固醇水平。
仿制藥：Phytonadione Tablets
仿制的品牌藥：Mephyton
申請公司：Amneal Pharmaceuticals Company GmbH
藥物介紹：用于治療低凝血酶原血癥。Phytonadione又稱維生素K，它參與肝臟對凝血因子的合成。這一藥物可以補充血液中維生素K的水平，對因為維生素K缺失而導致的低凝血酶原血癥有治療作用。
仿制藥：Succinylcholine Chloride Injection USP
仿制的品牌藥：Quelicin
申請公司：Zydus Pharmaceuticals (USA)
藥物介紹：在全身麻醉中的輔助藥物，用于松弛骨骼肌。Succinylcholine能夠與煙堿乙酰膽堿受體結合，導致肌肉長期處于去極化狀態，從而無法被神經信號激活產生收縮。
仿制藥：Phenylephrine Hydrochloride Injection USP （兩個劑量）
仿制的品牌藥：Phenylephrine Hydrochloride
申請公司：Cipla
仿制藥：Hydromorphone Hydrochloride Injection USP
仿制的品牌藥：Dilaudid
申請公司：Eurohealth International Sarl
藥物介紹：止痛藥。Hydromorphone是一種純μ阿片受體激動劑，主要用于需要阿片類藥物鎮痛的患者。
仿制藥：Miglustat Capsules
仿制的品牌藥：Zavesca
申請公司：Amerigen Pharmaceuticals
藥物介紹：用于治療無法使用酶替代療法的1型戈謝病（Gaucher disease）成人患者。戈謝病患者體內降解葡萄糖腦苷脂的酶活性缺失，導致葡萄糖腦苷脂在溶酶體中存積。Miglustat 是一種葡糖神經酰胺合成酶抑制劑，它能夠降低葡萄糖腦苷脂水平，從而緩解患者癥狀。
仿制藥：Loratadine Chewable Tablets USP
仿制的品牌藥：Children's Claritin
申請公司：Sun Pharma Global FZE
藥物介紹：治療季節性過敏性鼻炎和特發性蕁麻疹。Loratadine是第二代組胺H1受體拮抗劑，它在擁有經典抗組胺的同時沒有導致患者犯困的副作用。
仿制藥：Ertapenem for Injection
仿制的品牌藥：Invanz（怡萬之）
申請公司：ACS DOBFAR SPA
藥物介紹：廣譜抗生素，用于治療對它敏感的細菌感染。Ertapenem是一種碳青霉烯類藥物，通過與青霉素結合蛋白結合，影響細菌細胞壁合成。
仿制藥：Everolimus Tablets
仿制的品牌藥：Zortress
申請公司：West-Ward Pharmaceuticals International
藥物介紹：免疫抑制藥物，用于預防輕中度免疫風險的成年腎移植患者產生器官排斥現象。Everolimus與FKBP-12蛋白相結合能夠產生一種免疫抑制復合體，它能夠抑制mTOR的活性，同時抑制抗原與干擾素引起的淋巴細胞激活和增生。
仿制藥：Clozapine Orally Disintegrating Tablets
仿制的品牌藥：Fazaclo
申請公司：Barr Laboratories
藥物介紹：用于治療精神分裂癥等精神病。Clozapine能夠與5-HT 2A/2C受體亞型相結合并且抑制血清素功能，它同時能夠與幾種多巴胺受體結合。它能夠調節中腦邊緣系統和腦前額葉皮質功能。
仿制藥：Ropivacaine Hydrochloride Injection
仿制的品牌藥：Naropin（耐樂品）
申請公司：Akorn
藥物介紹：局部麻醉劑。Akorn 公司的仿制藥的劑量與上面Inforlife SA的仿制藥不同。
仿制藥：Cinacalcet Hydrochloride Tablets
仿制的品牌藥：Sensipar Tablets
申請公司：Cipla，Aurobindo Pharma（兩家公司的仿制藥申請同時獲批）
藥物介紹：用于治療接受透析的慢性腎病患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進，也可以治療甲狀旁腺癌患者的高鈣血癥。Cinacalcet 是一種擬鈣劑，它能夠以別構方式激活人體組織中鈣敏感受體，而甲狀旁腺中的鈣敏感受體是抑制甲狀旁腺激素分泌的主要調節因子。Cinacalcet能夠降低甲狀旁腺激素水平，從而減低血液中的鈣離子濃度。
仿制藥：Baclofen Injection
仿制的品牌藥Gablofen
申請公司：Mylan Laboratories
藥物介紹：用于治療重度腦源性或脊髓源性痙攣。Baclofen是一種GABA衍生物。它能夠刺激GABA-B受體，從而減少肌肉痙攣的頻率和力度。
仿制藥：Desflurane USP
仿制的品牌藥：Suprane
申請公司：Shanghai Hengrui Pharmaceuticals（上海恒瑞醫藥有限公司）
藥物介紹：吸入性全身麻醉劑。Desflurane是一種高度氟化的甲基乙基醚，它可以通過激活GABA受體，引起細胞膜超極化等方式抑制神經信號的產生和傳播，從而起到麻醉作用。
仿制藥：Sumatriptan and Naproxen Tablets
仿制的品牌藥：Treximet
申請公司：Aurobindo Pharma
藥物介紹：用于治療偏頭痛。Sumatriptan是一種血清素激動劑，能夠有選擇性地激活5HT1受體，導致血管收縮并且抑制痛覺神經活性。
仿制藥：Trientine Hydrochloride Capsules USP
仿制的品牌藥：Syprine
申請公司：Watson Laboratories
藥物介紹：用于治療威爾遜病（Wilson's disease）。威爾遜病是一種先天性銅代謝障礙性疾病。Trientine是一種銅的絡合劑，它的作用與青霉胺相似，可以促銅通過腎臟排泄出體外。主要用于無法耐受青霉胺的威爾遜病患者。
仿制藥：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets
仿制的品牌藥：Viread
申請公司：Teva Pharmaceuticals USA，Aurobindo Pharma（兩公司仿制藥同時獲批）
仿制藥：Levocetirizine Dihydrochloride Tablets USP
仿制的品牌藥：Xyzal（優澤）
申請公司：Dr. Reddy's Laboratories
藥物介紹：用于緩解呼吸道過敏導致的癥狀，例如流鼻涕、打噴嚏、流眼淚等等。Levocetirizine是第三代組胺H1受體的特異性拮抗劑，在具備抗組胺、抗炎癥功能的同時沒有鎮靜作用。
仿制藥：Remifentanil Hydrochloride for Injection
仿制的品牌藥：Ultiva Injection
申請公司：Fresenius Kabi USA
藥物介紹：用于全麻誘導和全麻中維持鎮痛，或者麻醉輔助劑。Remifentanil是一種強力短效的合成阿片類麻醉藥，它通過激活μ阿片受體起到鎮痛作用。
仿制藥：Potassium Chloride Extended-Release Tablets USP
仿制的品牌藥：K-Tab
申請公司Paddock
藥物介紹：用于防治低血鉀癥。氯化鉀緩釋片的作用是補充血液中的鉀離子水平。
參考資料：
[1] First Generic Drug Approvals
[2] Generic Drugs Overview & Basics
來源：藥明康德
本文為轉載，我們不對其內容和觀點負責。
TAG：盤點2018年FDA批準的36款首仿藥 首仿藥
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