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                    首仿藥掀創(chuàng)新風(fēng)暴，藥企爭(zhēng)搶千億市場(chǎng)！
    
                
    
                    
    來源： 百濟(jì)藥房藥訊     作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài)   瀏覽：    發(fā)布時(shí)間：2017/10/25 16:50:00
    
                
    
                
    
                
                
    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                        
                        
    
                        
      
                        
    
                    
    
                     
    　　原標(biāo)題：首仿藥掀創(chuàng)新風(fēng)暴，齊魯、正大天晴、恒瑞爭(zhēng)搶千億場(chǎng)！
    

     
    

    　　因?yàn)橐粯稛o證據(jù)舉報(bào)，紫杉醇白蛋白在中國(guó)的首仿藥競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)入焦灼狀態(tài)。
    

     
    

    　　一邊是中國(guó)制藥界的“研發(fā)一哥”恒瑞，一邊是“老大哥”石藥集團(tuán)，無論誰率先獲得“首仿藥”批文，擁抱它的，至少是每年數(shù)千萬美元的中國(guó)市場(chǎng)。
    

     
    

    　　而這僅僅是2015年8月，中國(guó)藥品審評(píng)審批綜合改革啟動(dòng)后，本土各大藥企，對(duì)首仿藥展開激烈角逐的縮影。
    

     
    

    　　健識(shí)君統(tǒng)計(jì)，2016年1月29日，自國(guó)家藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱CDE)公示首批納入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品名單至今，23批共計(jì)263個(gè)國(guó)家優(yōu)先審評(píng)審批藥品中，陸續(xù)涌現(xiàn)出35個(gè)首仿藥，涉及20家企業(yè)。
    

     
    

    　　其中，既有石藥、齊魯、恒瑞、正大天晴等本土藥業(yè)研發(fā)“梯隊(duì)”，也有北京萬生藥業(yè)、成都明日制藥這些“新鮮面孔”。
    

     
    

    　　仿制藥的研發(fā)方向，仍以癌癥、心腦血管疾病等大病種，以及單抗類“明星藥”為主要陣地。
    


    
首仿藥掀創(chuàng)新風(fēng)暴，藥企爭(zhēng)搶千億市場(chǎng)！
    

     
    

    　　上述數(shù)據(jù)突顯，一場(chǎng)由本土藥企“接棒”的，全球“明星”原研藥搶仿戰(zhàn)役，已經(jīng)拉開。
    
 
    

     
    

    　　瞄準(zhǔn)首仿藥
    

     
    

    　　石藥恒瑞啟動(dòng)暗戰(zhàn)模式
    

     
    

    　　美國(guó)的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法》中明確，首仿藥是在“專利無效或者批準(zhǔn)正在申請(qǐng)的藥物不會(huì)侵犯專利”的情況下，個(gè)仿制申請(qǐng)者將擁有180天的市場(chǎng)專賣權(quán)。
    

     
    

    　　事實(shí)上，首藥物的研發(fā)難度和成本都明顯低于創(chuàng)新藥，產(chǎn)品療效已充分被原研藥驗(yàn)證。此時(shí)，首仿藥一旦上市，有望憑借低廉的價(jià)格迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，甚至可以替代昂貴的原研產(chǎn)品成新任霸主。
    

     
    

    　　這樁“投資少、風(fēng)險(xiǎn)低、見效快”的買賣，目前已為中國(guó)傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型升級(jí)，新興藥企開疆拓土的“必爭(zhēng)之地”。在上述35個(gè)進(jìn)入國(guó)家優(yōu)先審評(píng)序列的首仿藥產(chǎn)品中，健識(shí)君發(fā)現(xiàn)，CDE在2016年10月公示的《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第十一批)》中，恒瑞醫(yī)藥注射用紫杉醇(白蛋白)以首仿品種位列其中。
    

     
    

    　　第十一批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示名單
    

    
首仿藥掀創(chuàng)新風(fēng)暴，藥企爭(zhēng)搶千億市場(chǎng)！
    

     
    

    　　5個(gè)月后，2017年3月，CDE第十四批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示中，石藥集團(tuán)研發(fā)的同種產(chǎn)品——注射用紫杉醇(白蛋白)也以“首仿”為由之一，列入優(yōu)先審評(píng)審批。
    

     
    

    　　第十四擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示名單
    

    
首仿藥掀創(chuàng)新風(fēng)暴，藥企爭(zhēng)搶千億市場(chǎng)！
    

     
    

    　　根據(jù)首仿藥只能審批一家企業(yè)的國(guó)際通行原則，石藥集團(tuán)與恒瑞醫(yī)藥的首仿藥之爭(zhēng)已經(jīng)打響。
    

     
    

    　　隨后，健識(shí)君發(fā)現(xiàn)，在2017年6月20日，恒瑞醫(yī)藥與石藥集團(tuán)申報(bào)的注射用紫杉醇(白蛋白)，又雙雙列入擬納入優(yōu)先審評(píng)審批名單，此次恒瑞醫(yī)藥用了新的受理號(hào)，而石藥集團(tuán)仍用之前的受理號(hào)。此次納入理由是臨床急需、市場(chǎng)短缺。
    

     
    

    　　第二十批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單
    

    
首仿藥掀創(chuàng)新風(fēng)暴，藥企爭(zhēng)搶千億市場(chǎng)！
    

     
    

    　　從公開信息看，恒瑞醫(yī)藥和石藥集團(tuán)均已完成注射用紫杉醇(白蛋白)的仿制藥BE試驗(yàn)，并納入優(yōu)先審評(píng)審批綠色通道。加之是市場(chǎng)短缺藥品，無論終誰率先搶仿成功，迎接它的，都將是年銷售收入以億元計(jì)的巨大市場(chǎng)。
    

     
    

    　　恒瑞醫(yī)藥公告顯示，2016年，注射用紫杉醇(白蛋結(jié)合型)在中國(guó)市場(chǎng)銷售額約為3448萬美元，全球市場(chǎng)銷售額約為10億美元。
    
 
    

     
    

    　　競(jìng)爭(zhēng)激烈
    

     
    

    　　本土藥企向跨國(guó)藥企“開炮”
    

     
    

    　　在35個(gè)首仿藥優(yōu)先審評(píng)審批名單中，齊魯制藥以7個(gè)品種一枝獨(dú)秀，成為申請(qǐng)首仿藥審評(píng)注冊(cè)數(shù)量多的企業(yè)，而江蘇恒瑞、正大天晴、石藥集團(tuán)緊隨其后形成首仿藥角逐“戰(zhàn)團(tuán)”。
    

     
    

    　　在這場(chǎng)首仿藥的優(yōu)先審評(píng)角逐中，江蘇恒瑞和石藥分別申請(qǐng)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)，恒瑞申請(qǐng)的帕立骨化醇注射液，正大天晴申請(qǐng)的利奈唑胺注射液，齊魯制藥申請(qǐng)的拉坦噻嗎滴眼液，都屬于“明星”產(chǎn)品，跨國(guó)藥企的原研藥，已創(chuàng)下每年以億美元計(jì)的巨大市場(chǎng)。
    

     
    

    　　以注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)為例，由新基醫(yī)藥(后被百濟(jì)神州收購(gòu))研發(fā)生產(chǎn)的原研藥，在2015年中國(guó)市場(chǎng)銷售額約為3614.2萬美元，全球市場(chǎng)銷售額約為9.9億美元；輝瑞擁有的原研專利產(chǎn)品——利奈唑胺注射在全球市場(chǎng)的銷售規(guī)模則高達(dá)14億美元。
    

     
    

    　　分析人士指出，“上述首仿藥一旦成功上市，必將迫使原研藥在中國(guó)甚至全球市場(chǎng)降價(jià)，以挽留市場(chǎng)，這些明星藥的學(xué)術(shù)營(yíng)銷大戰(zhàn)一觸即發(fā)。”
    

     
    

    　　2016年12月，齊魯制藥旗下吉非替尼片的首仿藥——“伊瑞可”成功上市之后，迫使阿斯利康的原研產(chǎn)品“易瑞沙”從之前的15000元降至約7000元。近日，健識(shí)君查詢福建省藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，易瑞沙新的零售價(jià)僅為2358元，降幅近90%。
    
 
    

    首仿藥掀創(chuàng)新風(fēng)暴，藥企爭(zhēng)搶千億市場(chǎng)！
    

     
    

    　　實(shí)際上，在中國(guó)醫(yī)藥改革多項(xiàng)政策的沖擊下，跨國(guó)藥企的“明星”原研藥，已迎來降價(jià)潮。
    

     
    

    　　2017年8，上海羅氏制藥有限公司宣布，該公司治療非小細(xì)胞肺癌的靶向藥物特羅凱(厄洛替尼)將降價(jià)30%，具體的降價(jià)幅度可能因各地基礎(chǔ)價(jià)格差異而略有不同。目前，特羅凱的報(bào)價(jià)約為4600元/盒/7片(150mg)。
    

     
    

    　　而2016年、2017年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、人社部分別組織的兩輪藥價(jià)談判中，GSK旗下治療慢性乙肝的富馬酸替諾福韋二吡呋酯(韋瑞德)降價(jià)67%；阿斯利康研發(fā)生產(chǎn)治療晚期非小細(xì)胞肺癌的鹽酸吉非替尼(易瑞沙)降價(jià)55%；諾華制藥將其重磅產(chǎn)品雷珠單(諾適得)在中國(guó)醫(yī)院終端的價(jià)格從9800元/支調(diào)低至7200元/支，每支降價(jià)2600元，降幅達(dá)26%。
    

     
    

    　　跨國(guó)藥企之所以在中國(guó)市場(chǎng)頻繁降價(jià)，表面上來看原因各異，受醫(yī)改政策影響較大，但本質(zhì)上，還是迫于中國(guó)藥企的創(chuàng)新性競(jìng)爭(zhēng)壓力。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，首仿藥的陸續(xù)上市，讓跨國(guó)藥企的“超國(guó)民待遇”逐步消失。
    
 
    

     
    

    　　政策紅利
    

     
    

    　　首仿藥角逐千億市場(chǎng)
    

     
    

    　　2015年8月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，正式啟動(dòng)藥品審評(píng)審批改革，重新定義新藥和仿制藥，開創(chuàng)藥品優(yōu)先審評(píng)審批“綠色通道”，鼓勵(lì)藥企在中國(guó)研發(fā)創(chuàng)新。
    

     
    

    　　到今年10月9日，中辦、國(guó)辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，本土藥企在首仿藥領(lǐng)域的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)，已蔚然成風(fēng)。
    

     
    

    　　由于首仿藥與原研藥在質(zhì)量和療效一致性上的“榜樣”作用，我國(guó)的藥改，已逐漸梳理出：鼓勵(lì)首仿、強(qiáng)力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)兩大改革“舉措”。
    

     
    

    　　國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉多次提出，本輪藥品審評(píng)審批改革的主要目標(biāo)，就是讓中國(guó)的仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可以相互替代，既可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，促進(jìn)制藥工業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。
    

     
    

    　　這也意味著，首仿藥，特別是進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批通道的首仿藥，一出生(獲批上市)，即可優(yōu)先享有目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)的政策紅利
    

     
    

    　　2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》明確指出，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
    

     
    

    　　縱觀國(guó)際，美國(guó)的首仿藥鼓勵(lì)政策包括，企業(yè)申報(bào)審批成功，將獲得180天的“首仿獨(dú)占期”，在此期間，F(xiàn)DA不會(huì)批準(zhǔn)其它仿制藥的申請(qǐng)，首仿藥企業(yè)可利用此“獨(dú)占期”，進(jìn)行充分市場(chǎng)布局，從中獲利。
    


    
首仿藥掀創(chuàng)新風(fēng)暴，藥企爭(zhēng)搶千億市場(chǎng)！
    

     
    

    　　對(duì)此，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，國(guó)外通行的180天獨(dú)占期與國(guó)情不相符，因?yàn)閺男滤帿@批上市，到經(jīng)過集中采購(gòu)進(jìn)入臨床、進(jìn)入醫(yī)保，都遠(yuǎn)不止180天；或許，1至3年更為可行。
    

     
    

    　　分析人士指出，在政府大刀闊斧鼓勵(lì)創(chuàng)新的今天，給予首仿藥更多利好政策，并非“奢望”。恒瑞、正大天晴、齊魯，這些本土首仿藥“當(dāng)家”企業(yè)，可坐收政策紅利。
    

     
    

    　　在國(guó)際藥品市場(chǎng)上，中國(guó)的首仿藥仍是“新綠”，但已經(jīng)“榜樣”產(chǎn)品，充分發(fā)揮首仿藥的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，和本土市場(chǎng)營(yíng)銷優(yōu)勢(shì)，成功超越原研藥，或取得與之相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)份額。
    

     
    

    　　以江蘇奧賽康藥業(yè)為例，2009年，其拳頭產(chǎn)品奧西康——國(guó)內(nèi)首仿阿利斯康原研藥注射用奧美拉唑鈉(洛賽克)上市。在之后的三年中，奧西康在江蘇等多省藥品招標(biāo)采購(gòu)中，中標(biāo)價(jià)格近60元，與相比于國(guó)內(nèi)其他100多家生產(chǎn)商7-7.5元市場(chǎng)零售價(jià)，首仿藥的價(jià)格是同類產(chǎn)品的9倍。
    

     
    

    　　浙江震元生產(chǎn)的氯諾昔康為國(guó)內(nèi)首仿藥，目前已獨(dú)占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)70%的份額;華海藥業(yè)研究院研發(fā)的拉莫三嗪控釋片為國(guó)際首仿藥，于2013年1月取得美國(guó)ANDA文號(hào)，上市當(dāng)年就給公司貢獻(xiàn)1.5億美元。另?yè)?jù)華海藥業(yè)2016年報(bào)顯示，拉莫三嗪控釋片銷售額為1891.95萬片(約合15.17億美元)。
    

     
    

    　　目前，在注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的首仿審評(píng)“爭(zhēng)奪戰(zhàn)”中，同時(shí)進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)序列的江蘇恒瑞和石藥集團(tuán)仍在與時(shí)間賽跑，稍有不慎，或錯(cuò)失千萬級(jí)甚至億級(jí)美元市場(chǎng)。
    

     
    

    　　分析人士預(yù)測(cè)，未來5年，中國(guó)首仿藥將持續(xù)研發(fā)、審評(píng)、審批、上市的步伐，首仿藥的產(chǎn)品總數(shù)有望突破100個(gè)品種。
    

     
    

    　　從國(guó)際市場(chǎng)看，隨著跨國(guó)藥企利懸崖的到來，2014—2020年的7年間，將有2590億美元的藥品面臨專利到期的風(fēng)險(xiǎn)，其中預(yù)期有46%的市場(chǎng)份額會(huì)被仿制藥替代。
    
 
    

     
    

    　　來源：健識(shí)局（jianshiju01）  作者：雷公
    

     
    

    　　本文為轉(zhuǎn)載，我們不對(duì)其內(nèi)容和觀點(diǎn)負(fù)責(zé)。
    
                     
                    
    
                        
                    
    
                    
    
    
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                        TAG：首仿藥掀創(chuàng)新風(fēng)暴 首仿藥 
    
                
    
                
                
    
                    
    
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