FDA批準(zhǔn)吉利德Epclusa治療HCV-HIV共感染患者

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　　8月2日，吉利德科學(xué)公司表示，美國FDA批準(zhǔn)了公司Epclusa? (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg)的說明書擴展更新申請，使該藥物成為了第一個全口服、治療泛基因型慢性丙肝病毒和HIV病毒共感染的成人患者的一片劑療法。

　　2016年6月28日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Epclusa用于1-6基因型的伴/不伴肝硬化的慢性HCV病毒感染成人患者的治療以及聯(lián)合利巴韋林治療伴有中度至重度肝硬化（失代償性肝硬化）患者。

　　Epclusa由于在HCV/HBV共感染患者中具有乙型肝炎病毒感染再激活風(fēng)險，所以該產(chǎn)品說明書帶有黑框警告。

　　科羅拉多大學(xué)醫(yī)學(xué)院副主任醫(yī)師，丹佛健康醫(yī)療中心感染疾病科負(fù)責(zé)人David Wyles博士表示：“在HIV感染的個體患者中，同時感染HCV的概率比較高，這次Epclusa的擴展使用批準(zhǔn)，使具有較大治療需求的HCV全基因型共感染患者可以得到這一單片藥物的治療，同時與抗逆轉(zhuǎn)病毒療法具有兼容性。同時，Epclus的這次批準(zhǔn)，臨床醫(yī)生對于HCV/HIV共感染的治療也將多出一個重要的新的治療選擇。 ”

　　這次補充新藥申請（sNDA）是基于一項開標(biāo)的臨床3期研究ASTRAL-5的試驗數(shù)據(jù)，該研究共入組106例患者，評估了1-4基因型HCV/HIV共感染患者接受12周Epclusa，同時可施用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的療效。這項研究，95%(101/106)的治療患者達(dá)到了主要研究終點SVR12，該指標(biāo)意味著治療后12周檢測不到病毒載量。

　　Epclusa在HCV/HIV共感染患者中的安全性同HCV感染患者的治療相一致。最常見的不良事件（發(fā)生率至少為10%）包括疲勞（22%）、頭痛（10%）。

　　吉利德科學(xué)公司總裁、首席執(zhí)行官John F. Milligan博士表示：“Epclusa已經(jīng)簡化了HCV單獨感染患者的治療程序，我們非常高興HCV/HIV共感染的患者也能得到這針對泛基因型的單一片劑的有效治療。這次新的批準(zhǔn)也踐行了我們對HCV及HIV治療界所作出的為患者帶來可以進一步滿足治療需求的創(chuàng)新藥物的承諾。”

　　（源：生物谷）

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