抗腫瘤1類新藥吡羅西尼獲批臨床

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　　四環醫藥控股集團有限公司連同其附屬公司董事會宣布，公司全資附屬公司吉林四環制藥有限公司及山東軒竹醫藥科技有限公司研發的1類創新藥吡羅西尼近日成功獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的I-III期臨床試驗批件(批件號2017L04312、2017L04313、2017L04314和2017L04315)。

　　該產品屬高選擇性CDK4/6(細胞周期依賴性激酶4和6)抑制劑，擬用于乳腺癌、惡性腦癌等多種實體瘤的治療。

　　臨床前研究結果表明，作為一個全新結構的CDK4/6抑制劑，吡羅西尼有望克服雌激素受體陽性(「ER+」)乳腺癌患者內分泌治療的耐藥問題。同時，吡羅西尼具有獨特的藥代動力學特征，能夠有效透過血腦屏障，針對臨床有重大需求的惡性腦癌，臨床前研究結果表明其藥效顯著，有望成為治療腦癌的特效藥物。此外，由于CDK4/6新穎的靶點作用機制，吡羅西尼可以和多個靶點藥物聯用，具有重的臨床意義和廣闊的市場前景。

　　乳腺癌為全球婦女高發的惡性腫瘤之一，每年新發病例約達138.4萬，占全部女性惡性腫瘤發病的22.9%，約45.8萬患者死于乳腺癌。據統計，中國每年乳腺癌新發患者約16.9萬，死亡患者約4.5萬，是女性最常見的惡性腫瘤死亡原因之一。針對ER+乳腺癌，目前最受關注的是CDK4/6抑制劑，通過選擇性抑制CDK4/6，恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。

　　腦癌(尤其腦膠質瘤)是中樞神經系統最常見、預后較差的惡性腫瘤，由于其發病位置的特殊性，普通的化療藥物很難進入瘤組織起到殺傷腫瘤細胞的作用，手術難以完全切除，手術后易復發，傳統的放射治療、化療等療效仍難令人滿意，臨床需求迫切。

　　根據Datamonitor數據顯示，2016年乳腺癌治療藥物全球銷售額為126億美元，預計2024年將達到250億美元。2016年腦膠質瘤藥物全球銷售額為1.98億美元，預計2025年將達到3.76億美元。

　　目前于中國境內(不包括港澳臺地區)尚無上市的同類藥物(包括進口)，如果吡羅西尼的優勢經臨床試驗證實，成功上市，將具有龐大的市場潛力，并為癌癥患者提供新的治療措施，也將成為四環醫藥在腫瘤領域研發的又一突破，令集團多元化產品線進一步鞏固，推動四環醫藥的處方藥市場的可持續發展。(來源生物谷）

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