祝賀！和黃癌癥新藥3期成功，將在中國(guó)申請(qǐng)上市

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　　近日，藥明康德合作伙伴公司Hutchison China MediTech（Chi-Med，和黃中國(guó)醫(yī)藥科技）在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布了其新型血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）激酶抑制劑fruquintinib的關(guān)鍵性3期研究結(jié)果。FRESCO是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的3期試驗(yàn)，在中國(guó)評(píng)估了fruquintinib治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）患者，結(jié)果達(dá)到了所有主要和次要終點(diǎn)。與其他靶向治療相比，整體上顯著改善病情以及無(wú)進(jìn)展生存期，具有可管理的安全性和較低的靶外毒性。

　　Fruquintinib是一種具有高度選擇性的小分子候選物。與其他靶向療法相比，通過(guò)每天口服劑量24小時(shí)長(zhǎng)有效抑制VEGFR，具有較低的靶外毒性。其良好耐受性加上被證明的藥物相互作用安全性，使得它可以與其他癌癥治療方法進(jìn)行合理組合，例如在正進(jìn)行的聯(lián)合臨床試驗(yàn)中，結(jié)合化療／靶向治療與fruquintinib一起治療癌癥。

　　在癌癥晚期階段，腫瘤分泌大量的蛋白質(zhì)配體VEGF以刺激腫瘤周圍形成過(guò)度的血管新生成（angiogenesis），為腫瘤提供更多的血流量、氧氣和營(yíng)養(yǎng)。VEGF和其受體VEGFR在腫瘤相關(guān)的血管生成中起關(guān)鍵作用，而fruquintinib可抑制VEGF/VEGFR途徑，為一類阻止腫瘤生長(zhǎng)和侵襲所必需新生血管發(fā)育的重要治療策略。

　　FRESCO試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心3期臨床試驗(yàn)，針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性CRC患者，他們至少經(jīng)歷先前兩例（fluoropyrimidine、oxaliplatin或irinotecan）的全身性抗腫瘤治療失敗。在中國(guó)，目前沒(méi)有獲批的三線CRC治療案。該研究注冊(cè)于2016年5月完成，519例患者接受篩查。416名意向治療（ITT）患者人群以2：1的比例隨機(jī)分配，每日一次接受5mg劑量的fruquintinib（278例）或安慰劑（138例）。

　　總生存期（OS）是研究主要終點(diǎn)，fruquintinib治療組的中位OS為9.30個(gè)月（95％CI 8.18-10.45），安慰劑組為6.57個(gè)月（95％CI 5.88-8.11），風(fēng)險(xiǎn)比為0.65 [95％CI：0.51-0.83；雙側(cè)p<0.001]。

　　中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為次要終點(diǎn)，在fruquintinib組中為3.71個(gè)月（95％CI 3.65-4.63），安慰劑組為1.84個(gè)月（95％CI 1.81-1.84），風(fēng)險(xiǎn)比為0.26 [95％CI：0.21-0.34；雙側(cè)p<0.001]。

　　其他次要終點(diǎn)也有顯著效益：fruquintinib組病情控制率（DCR）為62.2％，安慰劑組為12.3％（p<0.001）；fruquintinib組的總體緩解率（ORR）為4.7％，安慰劑組為0％（p=0.012）。

　　結(jié)果表明，與其他靶向治療相比，fruquintinib具有可控的安全性，較低的靶外毒性，并沒(méi)有顯示在該疾病環(huán)境下其他療法中觀察到的偶爾嚴(yán)重致命肝毒性。

 

　　Chi-Med預(yù)計(jì)將立即向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）完成新藥申請(qǐng)（NDA）的提交。該公司還預(yù)計(jì)2017年開(kāi)始在美國(guó)啟動(dòng)進(jìn)行臨床研究。
 

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