羅氏治療晚期惡性黑色素瘤新藥佐博伏®加速獲批

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　　上海羅氏制藥有限公司宣布，根據國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心的技術審評結果，羅氏集團旗下的又一靶向新藥佐博伏®(維莫非尼，Vemurafenib)獲批，用于治療CFDA批準的檢測方法確定的BRAFV600突變陽性的無法手術切除或轉性黑色素瘤。

 

　　佐博伏®是國內獲得上市批準的高選擇性的BRAF抑制劑，可以顯著降低晚期惡性黑色素瘤患者的死亡風險和腫瘤進展風險。佐博伏®通過更加精準的個性化治療，與致癌的BRAF激酶選擇性強力結合，使癌細胞停止生長甚至死亡，以此來抑制和消滅腫瘤。

　　北京大學腫瘤醫院郭軍教授表示，在佐博伏®上市前，有BRAF突變的黑色素瘤患者發生轉移后，基本沒有有效的治療藥物，傳統的治療方法主要依賴化療，但化療對于這部分患者有效率不足7%，無進展生存只有1.4個月左右。“過去我們真的很無奈，而此次佐博伏®

 

　　獲得國家藥監局的批準，其意義深遠且重大，這意味著幾十年來我們終于有了除達卡巴嗪以外，第二個治療轉移性黑色素瘤的新藥，且有效率比達卡巴嗪高出7-8倍!作為這項研究的中國牽頭人，我倍感榮幸和欣慰，我們國家的BRAF突變黑色素瘤患者終于有了有效的治療藥物!雖然比國外整整晚了五年，但畢竟來了，我真是由衷地高興激動，我們終于有了第一個治療黑色素瘤的有效武器，相信在不久的將來，我們將擁有越來越多的有效武器，讓我國的黑色素瘤患者得到更好的治療，獲得更長期的生存!”

　　全球首個關于 BRAF 抑制劑應用于 BRAF 突變型轉移性黑色素瘤的3期臨床試驗(BRIM-3 試驗)獲得陽性結果，并發表在2011年的《新英格蘭醫學雜志》上。長期隨訪顯示，維莫非尼用于具有BRAFV600突變的轉移黑色素瘤患者，中位總生存時間(OS)為13.6個月，中位無進展生存時間(PFS)達到6.9個月，而達卡巴嗪標準化療對照組的無進展生存時間為1.6個月;維莫非尼客觀緩解率(ORR)為57%，化療對照組為9%。此外，佐博伏®作為口服靶向藥物，較少出現因不良反應而發生停止用藥的情況。

　　上海羅氏制藥有限公司總經理周虹女士對此表示：“佐博伏®在中國的獲批將開啟國內黑色素瘤治療的新篇章，給中國黑色素瘤患者帶來了新的希望。我們特別感謝國家食品藥品監督管理總局和其他相關部門對將創新藥物加速引入中國做出的不懈努力，也要感謝廣大專家為佐博伏加速審批的無私支持。未來，羅氏還將在黑色素瘤領域繼續發力。我們期待與國家食品藥品監督管理總局等部門緊密合作，爭取讓更多的創新藥物早日進入中國市場，滿足廣大中國患者的未盡之需。”

　　目前，佐博伏®已在包括美國歐盟在內的99個國家和地區獲得批準，迄今已被用于治療全世界超過50,000名患者。除了佐博伏®，羅氏全球創新藥物管線中針對黑色素瘤治療的還有MEK抑制劑(Cobimetinib)，以及PDL1單克隆抗體(Atezolizumab) ,三種藥物不同的創新組合應用于不同類型的黑色素瘤。

　　關于黑色素瘤

　　黑色素瘤是一種來源于黑色素細胞的惡性腫瘤，是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種，容易出現遠處轉移。在中國黑色素瘤患者中，大約26%的患者存在BRAF基因突變。最普遍的BRAF基因突變是BRAFV600E(占所有突變的約80%)和BRAFV600K(所有突變的5-30%)。隨著黑色素瘤生長，癌細胞更深地滲透到皮膚和粘膜中，最終到達血管或淋巴通道，并迅速傳播到整個身體和主要器官。無法手術切除或轉移性黑色素瘤的患者通常生存期短，預后較差，具有BRAF突變的預后更差。

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