藥監(jiān)局批準(zhǔn)百立澤®和速維普®上市

　　近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)百立澤®（鹽酸達(dá)拉他韋片）和速維普®（阿舒瑞韋軟膠囊）進(jìn)口上市，用于成人慢性丙型肝炎的聯(lián)合治療。

　　慢性丙型肝炎（CHC）是臨床常見慢性嚴(yán)重傳染性疾病，隨著病情的進(jìn)展逐漸發(fā)展為肝硬化、肝癌。此前國(guó)內(nèi)對(duì)CHC標(biāo)準(zhǔn)治療是聚乙二醇干擾素（PegαIFN）聯(lián)合利巴韋林（RBV）的方案。

　　近期研究表明，口服直接抗丙肝病毒藥物（DAA）在丙肝治療中取得良好效果。百立澤（達(dá)拉他韋）（Daclatasvir，DCV）和速維普（阿舒瑞韋軟膠囊）（Asunaprevir，ASV）是百時(shí)美施貴寶公司研發(fā)的DAA類藥。達(dá)拉他韋（Daclatasvir，DCV）是一種選擇性HCV非結(jié)構(gòu)蛋白5a復(fù)制復(fù)合體抑制劑，對(duì)多個(gè)HCV基因型/亞型具有高度特異性，對(duì)宿主細(xì)胞的毒性較低。此次國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)其與其他藥物聯(lián)合，用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。

　　阿舒瑞韋軟膠囊（Asunaprevir，ASV）是選擇性丙型肝炎病毒（HCV）非結(jié)構(gòu)蛋白3蛋白酶抑制劑。此次國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)其與鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合，用于治療成人基因1b型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代償期肝硬化）。此方案是一種不含有干擾素給藥的完全口服給藥方案，適用于治療基因1b型慢性丙型肝炎（CHC）代償性肝病成人患者，包括對(duì)單獨(dú)應(yīng)用干擾素治療或干擾素聯(lián)合應(yīng)用利巴韋林治療不適合或不耐受的患者。

　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)鹽酸達(dá)卡他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊提出了相關(guān)上市后監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)要求，批準(zhǔn)的藥品說明書包括了使用說明和服用該藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)信息。

　　后續(xù), 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)加快審評(píng)口服直接抗丙肝病毒藥物,推進(jìn)此類藥物的上市。

　　（來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA）

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