施貴寶丙肝全口服新藥百立澤®和速維普®在中國(guó)獲批

　　（2017 年 4 月 28 日，中國(guó)北京）百時(shí)美施貴寶今天宣布，百立澤®（鹽酸達(dá)拉他韋片）和速維普®（阿舒瑞韋軟膠囊）作為NO.1全口服直接抗丙肝病毒聯(lián)合治療方案于近日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)，用于治療成人基因 1b 型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代償期肝硬化）。此外，百立澤®同時(shí)被批準(zhǔn)與其它藥物如索磷布韋*聯(lián)合，用于治療成人泛基因型（即基因 1-6 型）慢性丙型肝炎病毒感染，這也是唯一被中國(guó)《丙型肝炎防治指南》推薦用于治療泛基因型的全口服聯(lián)合治療方案 1。

　　根據(jù)納入中國(guó)大陸患者的臨床研究結(jié)果，百立澤®和速維普®聯(lián)合治療方案針對(duì)基因 1b 型慢性丙肝患者的治愈率達(dá) 91%-99%，且安全性與耐受性良好 2-3。

　　北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授、中國(guó)工程院院士莊輝表示：百立澤®和速維普®聯(lián)合治療藥物的獲批標(biāo)志著丙肝治療在中國(guó)進(jìn)入了一個(gè)全新時(shí)代，為基因 1b 型丙肝患者提供了一個(gè)可以獲得治愈的新選擇。這兩個(gè)藥物的聯(lián)合治療不僅能提高治愈率，且安全性好、療程短、服用方便，同時(shí)可讓丙肝患者在疲勞程度方面得到一定緩解，提高生命質(zhì)量 4。」

　　「在中國(guó)醫(yī)療改革進(jìn)程下，我們切實(shí)感受到了近期中國(guó)政府加快創(chuàng)新藥物審評(píng)審批等一系列舉措所帶來(lái)的變化。」百時(shí)美施貴寶（中國(guó)）投資有限公司和中美上海施貴寶制藥有限公司總裁林泰慷表示：「百時(shí)美施貴寶致力于中國(guó)肝炎防治的心是有目共睹的，我們的乙肝抗病毒藥物已經(jīng)讓超過(guò)一百萬(wàn)的中國(guó)患者獲益。百立澤®和速維普®聯(lián)合治療方案的成功獲批，再次印證了百時(shí)美施貴寶在肝炎領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)能力，也兌現(xiàn)了我們積極推動(dòng)創(chuàng)新藥物加速到達(dá)中國(guó)，幫助中國(guó)患者戰(zhàn)勝丙肝的承諾。」

　　突破瓶頸 為丙肝患者帶來(lái)治愈希望

　　據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)和感染病學(xué)分會(huì)共同發(fā)布的 2015 版《丙型肝炎防治指南》，中國(guó)約有 1000 萬(wàn)丙肝病毒感染者 1。「與龐大的患者人數(shù)形成鮮明對(duì)比的是，我國(guó)丙型肝炎病毒染知曉率、診斷率和治療率仍然很低。」北京大學(xué)肝病研究所所長(zhǎng)魏來(lái)指出：「事實(shí)上，丙肝是可以被治愈的。百立澤®聯(lián)合速維普®作為首個(gè)全口服、無(wú)干擾素和利巴韋林、由兩種直接抗病毒藥物組成的治療方案，將給基因 1b 型感染的患者治愈帶來(lái)更多的希望。」

　　百立澤®是首個(gè) NS5A 抑制劑，靶向作用于 NS5A 蛋白并直接破壞其正常功能。速維普®則是一種 NS3 蛋白酶抑制劑，與丙肝病毒 NS3 蛋白結(jié)合，從而抑制其活性。魏來(lái)教授指出，針對(duì)丙型肝炎病毒兩個(gè)部位的作用可以多個(gè)環(huán)節(jié)抑制丙型肝炎病毒的復(fù)制，而使「敵人全軍覆沒(méi)」。

　　指南護(hù)航 攻克最常見(jiàn)丙肝基因型

　　「2015 年最新版中國(guó)《丙型肝炎防治指南》首次增加并推薦了直接抗丙肝病毒藥物（DAA）為基礎(chǔ)的治療方案，同時(shí)建議并指導(dǎo)了其臨床應(yīng)用。」首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院副院長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)主任委員段鐘平教授表示。

　　指南指出，丙肝患者應(yīng)在進(jìn)行丙肝基因型檢測(cè)后，采用不同的直接抗丙肝病毒聯(lián)合治療方案。「目前，基因 1b 型是我國(guó)最常見(jiàn)的基因型，占比為 56.8%1。」段教授表示，「鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合阿舒瑞韋是新版指南中推薦作為丙肝基因 1b 型的治療方案之一 1，有望攻克臨床治療壁壘。」

　　此外，指南中還推薦了鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合索磷布韋*用于治療泛基因型初治或干擾素聯(lián)合利巴韋林治療失敗的丙肝患者 1。

　　莊輝院士呼吁，丙肝抗病毒藥物的獲批是萬(wàn)里長(zhǎng)征的重要一步。除此之外，還應(yīng)進(jìn)一步提高公眾對(duì)丙肝的認(rèn)知，使更多丙肝患者接受抗病毒治療；加強(qiáng)高危人群篩查，以便早發(fā)現(xiàn)、早診斷和早治療丙肝患者；并提升醫(yī)護(hù)人員的臨床診療水平，增強(qiáng)藥物的可及和規(guī)范化使用。丙肝防治工作亟待社會(huì)各界共同參與，為在中國(guó)徹底消除丙肝這一嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅而努力奮斗。

　　參考文獻(xiàn)

　　1.2015 年更新版中國(guó)《丙型肝炎防治指南》

　　2.Wei L et al, A phase 3, open-label study of daclatasvir plus asunaprevir in Asian patients with chronic hepatitis C virus genotype 1b infection who are ineligible for or intolerant to interferon alfa therapies with or without ribavirin, J Gastroenterol Hepatol, 2016, p.4,7：針對(duì)干擾素治療不適合或不耐受的基因 1b 型慢性丙肝患者人群的全口服直接抗丙肝病毒藥物治療丙肝的 3 期臨床注冊(cè)研究，研究人群覆蓋區(qū)域?yàn)閬喼蓿�包括中�?guó)大陸（占 80%）、臺(tái)灣地區(qū)、韓國(guó)。研究的主要終點(diǎn)是治療后 24 周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR24）。對(duì)于干擾素治療不適合或不耐受的基因 1b 型慢性丙肝患者，接受鹽酸達(dá)拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊聯(lián)合治療 24 周，在停藥后 24 周，持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR24）達(dá) 91%，基線無(wú) NS5A 耐藥相關(guān)性突變的患者中 SVR24達(dá) 99%，且無(wú)論是否存在基線肝硬化，其療效不受影響。獲得 SVR 被視為臨床治愈。

　　3.2017 年 2 月 17 日，第二十六屆亞太肝病學(xué)年會(huì)：針對(duì)來(lái)自中國(guó)大陸（占 77%）、韓國(guó)及俄羅斯的基因 1b 型初治慢性丙型肝炎患者的研究結(jié)果顯示，接受鹽酸達(dá)拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊聯(lián)合治療 24 周，92%-96% 的患者在停藥后 12 周可獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率（SVR12）（整體人群 SVR 率達(dá) 92%，基線無(wú) NS5A 耐藥相關(guān)性突變?nèi)巳?SVR12率達(dá) 96%），療效不受已知降低干擾素應(yīng)答因素的影響，且具有良好的安全性和耐受性。

　　4.2016 年 2 月 20-24 日，第二十五屆亞太肝病學(xué)年會(huì)：疲勞嚴(yán)重度量表（FSS）和健康調(diào)查簡(jiǎn)表（SF-36 量表）評(píng)分結(jié)果顯示，患者在接受百立澤 ®和速維普 ®聯(lián)合治療方案 24 周后，其生命質(zhì)量獲得提升，疲勞嚴(yán)重程度得到改善。治療后 12 周獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答的患者，他們總體的生命質(zhì)量獲得了提升，疲勞嚴(yán)重程度也得到改善，這些變化都具有臨床意義。身體機(jī)能綜合評(píng)分（PCS）和精神機(jī)能綜合評(píng)分（MCS）結(jié)果顯示，在中國(guó)亞組中，治療后 12 周獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答患者的生命質(zhì)量獲得提升，其疲勞嚴(yán)重程度也得到了有臨床意義的緩解。

　　注：*索磷布韋尚未獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。

　　審批號(hào)：DDS-DG-0004-170428-180428

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