（2017 年 4 月 28 日，中國北京）百時美施貴寶今天宣布，百立澤®（鹽酸達拉他韋片）和速維普®（阿舒瑞韋軟膠囊）作為NO.1全口服直接抗丙肝病毒聯合治療方案于近日獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準，用于治療成人基因 1b 型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代償期肝硬化）。此外，百立澤®同時被批準與其它藥物如索磷布韋*聯合，用于治療成人泛基因型（即基因 1-6 型）慢性丙型肝炎病毒感染，這也是唯一被中國《丙型肝炎防治指南》推薦用于治療泛基因型的全口服聯合治療方案 1。

　　根據納入中國大陸患者的臨床研究結果，百立澤®和速維普®聯合治療方案針對基因 1b 型慢性丙肝患者的治愈率達 91%-99%，且安全性與耐受性良好 2-3。

　　北京大學醫學部教授、中國工程院院士莊輝表示：百立澤®和速維普®聯合治療藥物的獲批標志著丙肝治療在中國進入了一個全新時代，為基因 1b 型丙肝患者提供了一個可以獲得治愈的新選擇。這兩個藥物的聯合治療不僅能提高治愈率，且安全性好、療程短、服用方便，同時可讓丙肝患者在疲勞程度方面得到一定緩解，提高生命質量 4。」

　　「在中國醫療改革進程下，我們切實感受到了近期中國政府加快創新藥物審評審批等一系列舉措所帶來的變化。」百時美施貴寶（中國）投資有限公司和中美上海施貴寶制藥有限公司總裁林泰慷表示：「百時美施貴寶致力于中國肝炎防治的心是有目共睹的，我們的乙肝抗病毒藥物已經讓超過一百萬的中國患者獲益。百立澤®和速維普®聯合治療方案的成功獲批，再次印證了百時美施貴寶在肝炎領域的創新研發能力，也兌現了我們積極推動創新藥物加速到達中國，幫助中國患者戰勝丙肝的承諾。」

　　突破瓶頸 為丙肝患者帶來治愈希望

　　據中華醫學會肝病學分會和感染病學分會共同發布的 2015 版《丙型肝炎防治指南》，中國約有 1000 萬丙肝病毒感染者 1。「與龐大的患者人數形成鮮明對比的是，我國丙型肝炎病毒染知曉率、診斷率和治療率仍然很低。」北京大學肝病研究所所長魏來指出：「事實上，丙肝是可以被治愈的。百立澤®聯合速維普®作為首個全口服、無干擾素和利巴韋林、由兩種直接抗病毒藥物組成的治療方案，將給基因 1b 型感染的患者治愈帶來更多的希望。」

　　百立澤®是首個 NS5A 抑制劑，靶向作用于 NS5A 蛋白并直接破壞其正常功能。速維普®則是一種 NS3 蛋白酶抑制劑，與丙肝病毒 NS3 蛋白結合，從而抑制其活性。魏來教授指出，針對丙型肝炎病毒兩個部位的作用可以多個環節抑制丙型肝炎病毒的復制，而使「敵人全軍覆沒」。

　　指南護航 攻克最常見丙肝基因型

　　「2015 年最新版中國《丙型肝炎防治指南》首次增加并推薦了直接抗丙肝病毒藥物（DAA）為基礎的治療方案，同時建議并指導了其臨床應用。」首都醫科大學附屬北京佑安醫院副院長、中華醫學會肝病學分會主任委員段鐘平教授表示。

　　指南指出，丙肝患者應在進行丙肝基因型檢測后，采用不同的直接抗丙肝病毒聯合治療方案。「目前，基因 1b 型是我國最常見的基因型，占比為 56.8%1。」段教授表示，「鹽酸達拉他韋片聯合阿舒瑞韋是新版指南中推薦作為丙肝基因 1b 型的治療方案之一 1，有望攻克臨床治療壁壘。」

　　此外，指南中還推薦了鹽酸達拉他韋片聯合索磷布韋*用于治療泛基因型初治或干擾素聯合利巴韋林治療失敗的丙肝患者 1。

　　莊輝院士呼吁，丙肝抗病毒藥物的獲批是萬里長征的重要一步。除此之外，還應進一步提高公眾對丙肝的認知，使更多丙肝患者接受抗病毒治療；加強高危人群篩查，以便早發現、早診斷和早治療丙肝患者；并提升醫護人員的臨床診療水平，增強藥物的可及和規范化使用。丙肝防治工作亟待社會各界共同參與，為在中國徹底消除丙肝這一嚴重的公共衛生威脅而努力奮斗。

　　參考文獻

　　1.2015 年更新版中國《丙型肝炎防治指南》

　　2.Wei L et al, A phase 3, open-label study of daclatasvir plus asunaprevir in Asian patients with chronic hepatitis C virus genotype 1b infection who are ineligible for or intolerant to interferon alfa therapies with or without ribavirin, J Gastroenterol Hepatol, 2016, p.4,7：針對干擾素治療不適合或不耐受的基因 1b 型慢性丙肝患者人群的全口服直接抗丙肝病毒藥物治療丙肝的 3 期臨床注冊研究，研究人群覆蓋區域為亞洲，包括中國大陸（占 80%）、臺灣地區、韓國。研究的主要終點是治療后 24 周的持續病毒學應答（SVR24）。對于干擾素治療不適合或不耐受的基因 1b 型慢性丙肝患者，接受鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊聯合治療 24 周，在停藥后 24 周，持續病毒學應答（SVR24）達 91%，基線無 NS5A 耐藥相關性突變的患者中 SVR24達 99%，且無論是否存在基線肝硬化，其療效不受影響。獲得 SVR 被視為臨床治愈。

　　3.2017 年 2 月 17 日，第二十六屆亞太肝病學年會：針對來自中國大陸（占 77%）、韓國及俄羅斯的基因 1b 型初治慢性丙型肝炎患者的研究結果顯示，接受鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊聯合治療 24 周，92%-96% 的患者在停藥后 12 周可獲得持續病毒學應答率（SVR12）（整體人群 SVR 率達 92%，基線無 NS5A 耐藥相關性突變人群 SVR12率達 96%），療效不受已知降低干擾素應答因素的影響，且具有良好的安全性和耐受性。

　　4.2016 年 2 月 20-24 日，第二十五屆亞太肝病學年會：疲勞嚴重度量表（FSS）和健康調查簡表（SF-36 量表）評分結果顯示，患者在接受百立澤 ®和速維普 ®聯合治療方案 24 周后，其生命質量獲得提升，疲勞嚴重程度得到改善。治療后 12 周獲得持續病毒學應答的患者，他們總體的生命質量獲得了提升，疲勞嚴重程度也得到改善，這些變化都具有臨床意義。身體機能綜合評分（PCS）和精神機能綜合評分（MCS）結果顯示，在中國亞組中，治療后 12 周獲得持續病毒學應答患者的生命質量獲得提升，其疲勞嚴重程度也得到了有臨床意義的緩解。

　　注：*索磷布韋尚未獲得國家食品藥品監督管理總局批準。

　　審批號：DDS-DG-0004-170428-180428

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