FDA宣布糖尿病患者正式告別扎手指 批準(zhǔn)Dexcom G5獨立

　　糖尿病屬于基礎(chǔ)病，會導(dǎo)致很多并發(fā)癥發(fā)生，危害人們健康，糖尿病是全球性的問題。12 月 20 日，美國 FDA 宣布， 批準(zhǔn) Dexcom 旗下 G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System 擴展其應(yīng)用范圍，許可其在 2 歲及以上年齡糖尿病患者中替代手指針刺血糖檢測，用于糖尿病的診療。這是 FDA 批準(zhǔn)的首個動態(tài)血糖檢測系統(tǒng)。此前，該系統(tǒng)僅被獲批用于指尖針刺檢測的補充。

　　盡管這一系統(tǒng)仍需要每日兩次的指尖針刺校準(zhǔn)，但在治療時，它不需要任何額外的指尖針刺檢測。這可以讓一些患者更有效地管理疾病。

　　糖尿病患者由于其控制血糖水平的能力受損，所以必須定期檢測并監(jiān)控他們的血糖。傳統(tǒng)上，患者每天需要多次從指尖取血，然后使用血糖儀進行監(jiān)測 。從而判斷血糖水平的高低，進而幫助醫(yī)生與患者采取合適的干預(yù)措施。

　　G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System 采用了一根微小的傳感器導(dǎo)線，可植入到皮下。它可以動態(tài)檢測血糖。實時檢測結(jié)果每五分鐘通過無線發(fā)送到一個專門的接收器及一個運行移動程序的兼容移動裝置上（如智能手機或平板電腦）。當(dāng)血糖水平高于或低于使用者所設(shè)定的閾值時，系統(tǒng)會發(fā)出警告提示。

　　據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心提供的信息，美國超過 2900 萬人患有糖尿病。糖尿病患者要么不能產(chǎn)生足夠的胰島素（1 型糖尿病），要么不能正常地利用體內(nèi)的胰島素（2 型糖尿病）。當(dāng)人體不能產(chǎn)生足夠胰島素或不能有效地利用胰島素時，血糖就會在血液中積聚。高血糖可導(dǎo)致心臟疾病、卒中、失明、腎臟衰竭及截肢等情況發(fā)生。

　　FDA 評價了 G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System 的兩項臨床研究數(shù)據(jù)。這些研究納入了130 名成年及 2 歲及以上的糖尿病患者。所有研究的周期為 7 天。研究者將該系統(tǒng)的讀數(shù)結(jié)果與血糖儀的檢測值進行比較，另外還與實驗室檢測方法得到的檢測結(jié)果進行比較。研究期間未報道有嚴重不良事件。

　　該系統(tǒng)存在的風(fēng)險包括，測量誤差誤導(dǎo)治療、硬件故障導(dǎo)致警告功能無法使用，以及皮下傳感器所致的皮膚刺激等。此外，需要強調(diào)的是，使用者在使用該系統(tǒng)時，必須每 12 小時進行至少一次指尖針刺校準(zhǔn)，另外，患者在服用含有對乙酰氨基酚的藥物時，該系統(tǒng)的測量值會偏高。（來源：丁香園）

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