導(dǎo)讀:據(jù)統(tǒng)計,截至4月20日18時,在國家食藥監(jiān)局公布的9家藥企生產(chǎn)的14個品種23個批次鉻超標(biāo)不合格藥品中,甘肅省發(fā)現(xiàn)并查控2997盒鉻超標(biāo)不合格藥品,現(xiàn)正逐級有序召回。
導(dǎo)讀: 2997盒鉻超標(biāo)不合格藥被查控
據(jù)統(tǒng)計,截至4月20日18時,在國家食藥監(jiān)局公布的9家藥企生產(chǎn)的14個品種23個批次膠囊鉻超標(biāo)不合格藥品中,我省發(fā)現(xiàn)并查控2997盒不合格藥品,涉及9家藥企中4家企業(yè)5個品種8個批次的藥品,分別是青海格拉丹東藥業(yè)有限公司的愈傷靈膠囊(10082…
法國制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)與合作伙伴再生元(Regeneron)近日聯(lián)合宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已受理抗炎藥Dupixent(dupilumab)的一份監(jiān)管申請。此次申請,尋求批準(zhǔn)Dupixent作為一種附加維持療法,用于病情控制不佳的中度至重度哮喘青少年(12歲及以上)和成人患者。在美國監(jiān)管方面,F(xiàn)DA也正在審查Dupixent用于相同適應(yīng)癥的一份補充生物制品許可(sBLA),其處方藥用戶收費法(PDUFA)目標(biāo)日期為2018年10月20日。
此次監(jiān)管申請文件的提交,是基于LIBERTY ASTHMA臨床開發(fā)項目的數(shù)據(jù)。該項目包含3個關(guān)鍵性III期臨床研究,共入組了2888例青少年及成人哮喘患者。來自III期QUEST研究和III期VENTURE研究的數(shù)據(jù)將在今年5月召開的201…
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