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米芙-諾華公司抑制排斥反應(yīng)新藥中國上市
- 來源： 諾華公司 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2009-5-7 9:53:00
導(dǎo)讀：2009年4月25日，米芙——諾華公司抑制排斥反應(yīng)新藥中國上市。米芙是美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的唯一一個(gè)麥考酚鈉腸溶劑，與環(huán)孢素A和皮質(zhì)類固醇合用，預(yù)防接受同種異體腎移植成年患者術(shù)后急性排斥反應(yīng)。抑制排斥反應(yīng)新藥米芙有效提高腎移植患者的耐受性，改善患者的生活質(zhì)量。
· 腎移植患者因藥物耐受性原因造成的減量或停藥嚴(yán)重影響腎移植的療效，難以保證移植腎長期存活；
· 麥考酚鈉腸溶片（米芙）以其良好的抑制排斥反應(yīng)療效和耐受性，能夠減少因消化道副作用、嚴(yán)重感染導(dǎo)致的藥物減量或停藥現(xiàn)象，為移植腎的長期存活提供更多、更好的選擇。
北京，2009年4月25日——今天，北京諾華制藥有限公司在京隆重召開了器官移植抑制排斥反應(yīng)創(chuàng)新藥物麥考酚鈉腸溶片（米芙）上市會(huì)。米芙是美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的唯一一個(gè)麥考酚鈉腸溶劑，并于2008年12月18日獲得我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)，與環(huán)孢素A和皮質(zhì)類固醇合用，預(yù)防接受同種異體腎移植成年患者術(shù)后急性排斥反應(yīng)。麥考酚鈉腸溶片以其良好的抑制排斥反應(yīng)療效和藥物耐受性，提高腎移植患者接受免疫抑制劑治療的依從性，減少因藥物副作用而導(dǎo)致的移植物功能喪失。此前，米芙已在包括瑞士和美國在內(nèi)的91個(gè)國家獲得了上市批準(zhǔn)。
免疫抑制劑在腎移植中的發(fā)展
現(xiàn)階段，腎移植被公認(rèn)為是挽救瀕臨死亡的腎功能衰竭（尿毒癥）患者的最有效手段，能夠幫助腎功能衰竭患者擺脫長期、痛苦的血液透析，重新開始幸福生活。我國自1960年開展腎移植手術(shù)以來，特別是上世紀(jì)80年代環(huán)孢素A在國內(nèi)應(yīng)用以來，我國腎移植得到迅速發(fā)展。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)器官移植學(xué)會(huì)主任委員陳實(shí)教授表示，“免疫抑制劑經(jīng)過數(shù)十年來的發(fā)展，在治療效果方面已經(jīng)取得了很大進(jìn)步，通過免疫抑制劑的聯(lián)合應(yīng)用甚至能將急性排斥反應(yīng)的發(fā)生率降低到10％以下。但是，由于器官移植術(shù)后的治療問題比較復(fù)雜，移植患者的長期存活還沒有得到很好的保證。這其中困擾醫(yī)學(xué)界的一個(gè)主要問題就是如何降低免疫抑制劑自身的毒副作用。”
本次上市會(huì)的主席、我國著名的器官移植及泌尿外科專家石炳毅教授對(duì)這一問題發(fā)表了自己的觀點(diǎn)，“全面評(píng)價(jià)一種免疫抑制劑，不僅要關(guān)注臨床療效，藥物良好的安全性和耐受性也是非常重要的因素。藥物耐受性不好，會(huì)導(dǎo)致移植患者治療依從性差，進(jìn)而影響移植物的長期存活。國內(nèi)外臨床研究結(jié)果均顯示，米芙療效和安全性方面表現(xiàn)出色，米芙（麥考酚鈉腸溶片）在胃的酸性條件下不溶解，到達(dá)小腸后才釋放出活性成分麥考酚酸(MPA)，其獨(dú)特的劑型優(yōu)勢減輕了胃腸道的不良反應(yīng)，提高了器官移植患者對(duì)服用抗排異藥物的耐受性及依從性，患者的減量及停藥現(xiàn)象較傳統(tǒng)的抗排異藥物顯著減少，保證了移植器官的功能存活。另有臨床數(shù)據(jù)還發(fā)現(xiàn)，患者服用米芙期間的重癥感染發(fā)生率也顯著降低。
米芙療效——臨床研究數(shù)據(jù)
石炳毅教授也詳細(xì)介紹了米芙在國內(nèi)開展的臨床注冊(cè)試驗(yàn)，證實(shí)了米芙（麥考酚鈉腸溶片）的優(yōu)越療效。作為中國器官移植領(lǐng)域第一個(gè)按照國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的多中心、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，該臨床試驗(yàn)共涉及包括解放軍309 醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院及北京友誼醫(yī)院等13 家國內(nèi)醫(yī)院，入組患者300名。試驗(yàn)比較了麥考酚鈉腸溶片（147例患者入組）和嗎替麥考酚酯（153例患者入組）分別與環(huán)孢素A和強(qiáng)的松聯(lián)合用藥的情況。6個(gè)月的治療之后，對(duì)于急性排斥反應(yīng)、移植物失功、死亡的綜合統(tǒng)計(jì)，麥考酚鈉腸溶片（MPA）組和嗎替麥考酚酯（MMF）組的患者分別為14.3%和20.3%（p=0.186）。在麥考酚鈉腸溶片組和嗎替麥考酚酯組中分別觀察到的嚴(yán)重感染的發(fā)生率分別為15.6% 和20.3%（p=0.298）。
來自美國馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Matthew Copper教授在會(huì)上介紹了米芙國際臨床注冊(cè)試驗(yàn)結(jié)果（即B301試驗(yàn)和B302試驗(yàn)）。兩項(xiàng)試驗(yàn)均為多中心、隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)，B301試驗(yàn)針對(duì)新腎移植患者，而B302試驗(yàn)則針對(duì)穩(wěn)定期腎移植患者。兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示：麥考酚鈉腸溶片對(duì)于首次腎移植患者，在降低急性排斥反應(yīng)、移植腎失功或死亡等方面療效顯著。
米芙不良反應(yīng)輕微，具有良好的耐受性
Copper 教授著重指出，“一個(gè)藥物的效果再好，如果患者因不能很好耐受而服藥減量，甚至停藥的話，效果就無從談起。在為期12個(gè)月的B301試驗(yàn)中，麥考酚鈉腸溶片組患者嚴(yán)重肺炎發(fā)生率僅為0.5%，而嗎替麥考酚酯組為4.3%。麥考酚鈉腸溶片為提高腎移植患者的耐受性提供了可能。一項(xiàng)2002至2005年針對(duì)217名腎移植患者的回顧性研究也證明，麥考酚鈉腸溶片組患者減量和停藥發(fā)生率分別為14%和1.8%，明顯低于嗎替麥考酚酯方案組的24.3%和15.5%。”
會(huì)上，我國著名泌尿外科專家、北京友誼醫(yī)院田野教授針對(duì)米芙的腸溶釋放特性做了進(jìn)一步說明。田教授表示，“現(xiàn)有的藥物治療方案一個(gè)亟待改進(jìn)的方面就是如何提高腎移植患者對(duì)于藥物的耐受性。一項(xiàng)為期3個(gè)月，針對(duì)來自6個(gè)國家328名腎移植患者消化道癥狀的的開放性研究——PROGIS試驗(yàn)（腎移植患者報(bào)道的有或無消化道癥狀的定量測量）證實(shí)，對(duì)于應(yīng)用嗎替麥考酚酯出現(xiàn)消化道不良反應(yīng)的腎移植患者，改用麥考酚鈉腸溶片治療后，患者消化道癥狀嚴(yán)重度得分顯著下降，大多數(shù)使用米芙的患者表示其生活質(zhì)量得到了明顯改善。”
通過腎移植手術(shù)，腎功能衰竭的患者擺脫了術(shù)前奔波于醫(yī)院透析室、忍受血液透析帶來的各種并發(fā)癥的痛苦；而通過創(chuàng)新的免疫抑制藥物的應(yīng)用，腎移植患者能夠更好的應(yīng)對(duì)免疫抑制藥物的副作用，不僅做到延續(xù)生命，還能夠使得自身的生活質(zhì)量得到提高，實(shí)現(xiàn)從‘活下來’到‘活得好’的轉(zhuǎn)變。
北京諾華制藥有限公司首席執(zhí)行官兼總裁鄧建民先生在米芙上市會(huì)上表示，“作為2009年引入中國的最重要?jiǎng)?chuàng)新藥物之一，米芙具有優(yōu)異的預(yù)防急排療效和良好的耐受性，可以有效預(yù)防腎移植患者的術(shù)后排斥反應(yīng)，提高患者的生活質(zhì)量，并為移植物的長期存活提供保障。”
諾華制藥長期致力于研制開發(fā)用于器官移植方面的創(chuàng)新藥物，其所開發(fā)的環(huán)孢素A（新山地明）自應(yīng)用臨床以來，挽救了成千上萬移植患者的生命，使器官移植的普及成為可能，被譽(yù)為免疫抑制治療的基石和金標(biāo)準(zhǔn)藥物。2009年隨著“米芙”在中國的上市，北京諾華制藥在預(yù)防排斥反應(yīng)領(lǐng)域?qū)碛袕幕A(chǔ)到輔助以及誘導(dǎo)（環(huán)孢素A—麥考酚鈉—CD25單抗）等多種治療作用機(jī)制的完整免疫類產(chǎn)品線，從而使廣大器官移植患者可以有更完善的醫(yī)療選擇。
TAG：米芙 米芙療效 米芙不良反應(yīng) 麥考酚鈉腸溶片 免疫抑制劑
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