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麥考酚鈉腸溶片(米芙)的研究與治療進展
- 來源： 中國醫學論壇報 作者：百濟動態 瀏覽： 發布時間：2009-5-12 14:49:00
在2008年全國器官移植學術會議諾華衛星會上，夏里特柏林大學醫學院（ChariteUniversitatsmedizin Berlin）腎臟科布德（Budde）教授介紹了麥考酚鈉腸溶片（EC-MPS，米芙）在腎移植術后免疫抑制作用的新進展。報告內容整理如下。
嗎替麥考酚酯應用的局限性
嗎替麥考酚酯（MMF）為麥考酚酸（MPA）代謝前體，MPA可結合次黃嘌呤單核苷酸脫氫酶（IMPDH），后者是淋巴細胞增殖過程中鳥嘌呤核苷酸從頭合成限速酶，因而，嗎替麥考酚酯是一種強效免疫抑制劑。
長期的臨床實踐證明，嗎替麥考酚酯與移植物的長期存活相關。但在治療過程中，由于嗎替麥考酚酯可致血液、胃腸不良反應和感染等，患者的依從性差，促使醫師減量或停藥，進而導致急性排斥反應發生率升高、移植物長期存活率下降及醫療護理費用增高。因此，足夠劑量的MPA暴露對患者的長期預后非常重要。
米芙(麥考酚鈉腸溶片)的生物學特性
表 麥考酚鈉腸溶片與嗎替麥考酚酯的生物學特性比較
EC-MPS（麥考酚鈉腸溶片，米芙）是一種療效與嗎替麥考酚酯相似，但患者依從性和耐受性均提高的嗎替麥考酚酯替代新劑型（表）。
與嗎替麥考酚酯相比，盡管麥考酚鈉腸溶片的血漿MPA峰濃度延后，但0-12小時曲線下面積（AUC）與前者相同，且隨著藥物劑量增加AUC呈線性增加；此外，麥考酚鈉腸溶片對IMPDH的半效抑制劑量(IC50)與嗎替麥考酚酯相同。
麥考酚鈉腸溶片有與嗎替麥考酚酯相似的藥代動力學特征。麥考酚鈉腸溶片可在體內維持穩定的MPA藥物暴露；口服劑量在180-2160 mg之間時，其藥代動力學參數呈線性關系；與其腸溶劑型特征相一致，麥考酚鈉腸溶片的達峰時間（Tmax）延遲；他克莫司可提高麥考酚鈉腸溶片的MPA暴露量。
米芙(麥考酚鈉腸溶片)的療效與安全性
移植維持期試驗
一項納入322例腎移植術后患者的麥考酚鈉腸溶片轉換研究表明，與嗎替麥考酚酯維持治療組（163例）患者相比，由嗎替麥考酚酯轉換至麥考酚鈉腸溶片(米芙)治療組（159例）患者經活檢證實的急慢性排斥反應和移植物失功能發生率無顯著性差異，即兩組患者維持期療效相似；在藥物轉換后，麥考酚鈉腸溶片組患者在第3、6和12個月的消化道不良反應有下降趨勢。
一項以雷帕霉素為基礎治療的217例維持期腎移植患者的MPA轉換治療研究中，嗎替麥考酚酯組（103例）患者發生減量和停藥風險及平均減量人數均顯著高于麥考酚鈉腸溶片組（114例），而減量則顯著增加急性排斥反應和移植物失功能的風險。
綜上所述，對維持期腎移植患者來說，米芙麥考酚鈉腸溶片可達到與嗎替麥考酚酯相同的總體療效和安全性；在部分研究中，麥考酚鈉腸溶片具有比嗎替麥考酚酯療效和安全性更佳的趨勢，因此，腎移植維持期治療患者可用麥考酚鈉腸溶片安全地替代嗎替麥考酚酯。
胃腸不良反應試驗
一項納入177例由嗎替麥考酚酯轉換至米芙麥考酚鈉腸溶片（因胃腸道反應）和101例維持性使用嗎替麥考酚酯（無胃腸道不良反應）腎移植受者的研究，比較兩組間胃腸道癥狀評分（GSRS）、胃腸道生活質量指數（GIQLI）和心理總體舒適指數（PGWBI）的差異，結果表明，當出現胃腸道反應時，將嗎替麥考酚酯轉換至麥考酚鈉腸溶片可使患者胃腸道癥狀和生活質量獲得顯著改善。
在一項納入728例腎移植受者的前瞻性臨床試驗中，將出現胃腸道不良反應的口服嗎替麥考酚酯腎移植患者轉換至麥考酚鈉腸溶片治療，結果表明，在3個月的隨訪期內，患者的GSRS均可獲得持續改善。
由上可知，針對嗎替麥考酚酯所致消化道不良反應高發（＞40%），用麥考酚鈉腸溶片替代嗎替麥考酚酯可顯著減輕患者消化道癥狀，提高生活質量。但由于上述為開放性試驗，研究結果可能存在一定的偏倚，所以尚待隨機、雙盲試驗的進一步確證。
總之，米芙（麥考酚鈉腸溶片）的藥代動力學和藥效學特性與嗎替麥考酚酯相似卻不完全相同；對于新移植患者，720 mg麥考酚鈉腸溶片與1000 mg嗎替麥考酚酯等效；維持期腎移植患者可用麥考酚鈉腸溶片安全替換嗎替麥考酚酯，以減少胃腸道不良反應、減藥和停藥率，維持移植物功能。
TAG：米芙 麥考酚鈉腸溶片 嗎替麥考酚酯 器官移植 免疫抑制
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