樂盯軟膠囊安全性毒理學(xué)分析

    葉黃素是自然界廣泛存在的二羥基類胡蘿卜素。有較強的抗氧化作用，是近年來功能食品領(lǐng)域的研究熱點 國內(nèi)有關(guān)葉黃素的提取、分析研究報道很多 ，但以其作為保健食品基料的應(yīng)用產(chǎn)品鮮見報道。作者將葉黃素制成保健食品，產(chǎn)品是由葉黃素和亞麻酸組成的軟膠囊，并通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)認定檢測機構(gòu)的檢測，現(xiàn)將其安全性毒理學(xué)試驗結(jié)果報道如下。 

    樂盯軟膠囊，為黃色油狀液體，規(guī)格為每粒0．5 g。人體推薦攝入量為每人1．5 g／d，即25 mg／(kg•d)(成人體重以60 kg計)。以膠囊為受試樣品，用色拉油配制成不同濃度的混懸液進行各項試驗。 

    遺傳毒性試驗：Ames試驗采用常規(guī)平板摻入法，整個試驗實行無菌操作。樂盯軟膠囊用二甲基亞砜配制，設(shè)每皿10 g、40 txg、200 txg、1 000 txg、5 000 txg 5個劑量，同時做未處理對照、溶劑對照和陽性對照：500．0 g阿的平：每皿6．0 g正定霉素。 

    數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法：試驗所得數(shù)值變量資料用SAS軟件中的單因素方差分析進行多組間的比較；分類變量資料用SAS軟件中的卡方檢驗進行分析比較。 

    急性毒性試驗：樂盯軟膠囊4個劑量1次經(jīng)口給予后，在觀察期內(nèi)動物活動、進食、行為等均正常，無明顯的中毒癥狀或不良反應(yīng)。確定雌、雄小鼠經(jīng)口LD 。均大于21．5 kg。根據(jù)LD 。劑量分級標準，該樣品屬無毒級。 

    色拉油和樂盯軟膠囊3個劑量組動物在30 d喂養(yǎng)期間，攝食、飲水、大小便正常，生長發(fā)育情況和一般表現(xiàn)良好，未觀察到明顯異常、行為改變和中毒癥狀。對體重和食物利用率的影響進行研究，各試驗組在整個試驗期間的體重和食物利用率結(jié)果表明，各劑量組的動物周食物利用率、總食物利用率與調(diào)和色拉油對照組比較均無顯著性差異(P>0．05)。表明該軟膠囊對機體生長無不良影響。 

    試驗?zāi)┢诘某Ｒ?guī)血液學(xué)指標(血紅蛋白、紅細胞、自細胞、血小板及網(wǎng)織紅細胞)測定結(jié)果說明軟膠囊各劑量組雌、雄鼠的測定指標與空白對照組比較均無顯著性差異(P>0．05)。 

    葉黃素具有較強的抗氧化性，其產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域包括功能性食品、化妝品、醫(yī)藥、飼料等。樂盯軟膠囊作為一種新型功能食品投放市場將推動抗氧化及緩解視疲勞功能食品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。樂盯軟膠囊研制過程中，安全性是關(guān)鍵因素。上述動物試驗表明，樂盯軟膠囊雌、雄小鼠經(jīng)口LD均大于21．5 g／kg，根據(jù)急性毒性(LD )劑量分級標準，該樣品屬無毒級。遺傳毒性試驗(Ames試驗、骨髓細胞微核試驗、小鼠精子畸形試驗)均為陰性，表明該受試物無致突變作用。在大鼠30 d喂養(yǎng)試驗中未見動物健康狀況、血液學(xué)、血液生化學(xué)和器官組織形態(tài)的異常變化，據(jù)此初步估計該產(chǎn)品的最大無作用劑量大于25 mg／(kg•d)(人體推薦攝人量的150倍)。本研究通過了SFDA認定保健食品檢驗機構(gòu)的檢測，為樂盯軟膠囊產(chǎn)品的安全應(yīng)用提供了依據(jù)。 

    (本文節(jié)選自《葉黃素軟膠囊安全性毒理學(xué)評價》)

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