國(guó)家二類(lèi)新藥葛酮通絡(luò)膠囊上市

      安徽古井九方制藥有限公司與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所合作開(kāi)發(fā)的國(guó)家二類(lèi)新藥——葛酮通絡(luò)膠囊近日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),正式上市,并通過(guò)了衛(wèi)生部組織的專(zhuān)家組對(duì)該項(xiàng)目的成果鑒定。專(zhuān)家組認(rèn)為,該研究設(shè)計(jì)合理,臨床應(yīng)用口服安全有效,具有良好的應(yīng)用價(jià)值,總黃酮的制備工藝達(dá)國(guó)際水平。   

      該藥功能主治腦中風(fēng),具體癥狀為半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、語(yǔ)言不利、頭暈?zāi)垦！㈩i項(xiàng)強(qiáng)痛等。  

  

       葛酮通絡(luò)膠囊研發(fā)項(xiàng)目1992年立項(xiàng),1995年古井集團(tuán)九方制藥與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院共同研發(fā),被列入國(guó)家“九五”重點(diǎn)科技攻關(guān)計(jì)劃,國(guó)家創(chuàng)新藥物研究與產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)重大項(xiàng)目,前后歷經(jīng)十五年。2006年7月獲得國(guó)家二類(lèi)新藥證書(shū),同時(shí)獲得該產(chǎn)品唯一成分葛根總黃酮中藥原料藥二類(lèi)新藥證書(shū)。    

 

       大量研究表明,葛酮通絡(luò)膠囊的有效成分為葛根黃酮。但是傳統(tǒng)工藝有效成分含量低,服用量較大,效果不明顯。自1996年起,九方藥業(yè)投入巨資研發(fā)并進(jìn)行設(shè)備升級(jí),首創(chuàng)低壓逆流色譜法分離純化葛根黃酮,將葛根素純度提高到98%以上。