強生制藥研發公司的阿爾茨海默病治療藥氫溴酸加蘭他敏臨床數據正在被評價

    2005年1月21日，強生制藥研發公司（Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC；J&JPRD）宣稱衛生當局正在評價其阿爾茨海默病治療藥物氫溴酸加蘭他敏（galantamine hydrobromide，Reminyl）用于輕度認知損害的2項臨床研究數據。

    本品為乙酰膽堿酯酶抑制劑，現已在全球69個國家獲準用于輕中度阿爾茨海默病的治療，其用于治療輕度認知損害的注冊申請尚未在任一國家或地區提交，也未列入計劃。

    此項評估的啟動源于J&JPRD于2004年8月向衛生當局提交的對2項輕度認知損害臨床研究的初步安全性評估顯示死亡率失調。2項臨床研究的結果亦在2004年的兩個國際性科學會議上呈現：國際阿爾茨海默病大會和阿爾茨海默病學會研究輕度認知損害圓桌會議。

    GAL-INT-11和GAL-INT-18研究包括來自16個國家的2000例患者，研究旨在評價本品降低從輕度認知損害發展為癡呆的患者比例的潛在療效。在為期2年的研究中，本品組和安慰劑組的死亡率均低于在輕度認知損害者或阿爾茨海默病患者中的預期死亡率。臨床研究顯示，采用本品治療的輕度認知損害患者中的相對死亡率較安慰劑組患者高。研究中，20例患者因各種原因在2項關鍵性研究的期間死亡，其中本品組15例、安慰劑組5例。嚴重不良反應的總發生率本品組和安慰劑組之間無差異。

    J&JPRD目前正在分析這些研究的其他數據，包括找回退出研究者的資料，并正在與管理當局討論研究結果。
 
 

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