來自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的消息，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，決定停止“都可喜”等（通用名為阿米三嗪蘿巴新片，又名復(fù)方阿米三嗪片）在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件。 可能部分患者對(duì)都可喜還不是很了解，下面有百濟(jì)藥師整理關(guān)于都可喜各種常見問題，以供大家了解閱讀。

4.都可喜阿米三嗪蘿巴新片再評(píng)價(jià)期間國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提出了哪些監(jiān)管要求？
　　為保證公眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求阿米三嗪蘿巴新片生產(chǎn)企業(yè)：
　　（1）在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)開展臨床研究，評(píng)價(jià)阿米三嗪蘿巴新片的有效性。臨床研究必須使用新的有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
   
　　（2）制定并采取措施嚴(yán)格限制阿米三嗪蘿巴新片的臨床使用，將用藥范圍控制在已使用該藥品且醫(yī)生認(rèn)為必須繼續(xù)使用的人群范圍內(nèi)，不得擴(kuò)大到新的使用人群。
  
　　（3）建立有效的信息溝通機(jī)制。通過有效途徑向公眾和臨床醫(yī)院（醫(yī)師）告知該藥品的療效和安全性評(píng)價(jià)情況。
 
　　（4）對(duì)阿米三嗪蘿巴新片不良反應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。
  
5.都可喜阿米三嗪蘿巴新片的有效性研究情況如何？評(píng)價(jià)結(jié)果如何？
　　施維雅（天津）制藥有限公司在2008年12月至2009年11月期間開展了臨床研究，研究總結(jié)報(bào)告于2010年5月上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。該研究采取多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照方法，實(shí)際入組438例，其中都可喜試驗(yàn)組222例，安慰劑組216例。研究的主要目的是證明阿米三嗪蘿巴新片與安慰劑相比可有效提高非癡呆性血管性認(rèn)知功能障礙（VCIND）患者的認(rèn)知功能。
  
　　施維雅（天津）制藥有限公司向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交阿米三嗪蘿巴新片的臨床研究報(bào)告后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對(duì)該藥的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)認(rèn)為：研究結(jié)果顯示用藥組與安慰劑組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結(jié)論，臨床試驗(yàn)結(jié)果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片較服用安慰劑可有效提高非癡呆性血管認(rèn)知功能障礙患者的認(rèn)知功能。
   
6.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)都可喜阿米三嗪蘿巴新片采取了什么措施？ 
　　針對(duì)阿米三嗪蘿巴新片有效性研究的評(píng)價(jià)結(jié)果，為保證公眾用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。

　　如果您想了解更多關(guān)于都可喜療效、適應(yīng)癥、說明書、生產(chǎn)企業(yè)、性狀、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期禁忌癥及其價(jià)格等信息，可撥打的全國(guó)免費(fèi)藥師服務(wù)熱線，我們將有專業(yè)的藥師指導(dǎo)你用藥。

TAG：都可喜 阿米三嗪蘿巴新片 神經(jīng)損害