恩經復>> 臨床報告(圖)

 

      在完成了恩經復(NOBEX)耐受性和安全性試驗之后，由中國預防醫學科學院勞動衛生與職業病研究所主持的"注射用神經生長因子（2.5S）治療化學品中毒性周圍神經病"的III期臨床試驗，已經完成。這次試驗采用多中心、隨機雙盲、安慰劑平行對照的方法，對107例正己烷中毒神經病進行了療效觀察。他們應用mNGF 9000 AU、肌肉注射、每日一次、56天治療后，可促進其神經功能的恢復，試驗組有效率達95.59%；而對照組僅9.09%。除局部疼痛外，未發現mNGF有其他較重的不良反應，更未見嚴重的不良事件發生，因此認為mNGF臨床應用是有效、安全的。

神經系統體征增分率療效比較

 

 

	試驗組	對照組	合計
接近正常	50(73.53%)	0	50
明顯改善	15(22.06%)	3(9.09%)	18
改善	3(4.41%)	17(51.52%)	20
無變化	0	13(39.39%)	13
合計	68(100%)	33(100%)	101

　從表中可見，試驗組總有效率為65/68，即95．59%;而對照組則為3/33，即9．09%。兩者相比差異十分顯著，P≤0．0001。

療程長短的治療效果比較

 

<=6個月			>6個月<=12個月		>12個月		合計
	試驗組	對照組	試驗組	對照組	試驗組	對照組
有效例數	32	0	28	3	5	0	68
(%)	(94.12)	0	(100)	(18.75)	(83.33)	0
無效例數	2	16	0	13	1	1	33
(%)	(5.88)	(100)	0	(81.27)	(16.67)	(100)
合計	68(100%)	16	28	16	6	1	101

 

      基于logistic回歸的分析Wald檢驗：試驗組與對照組比較，Z=6．205， P≤0．0001。療效與病程比較，Z=0．783， P=0．434。從治療效果看，無論病程長短，mNGF治療組療效均好于對照組，但療效與病程卻無明顯相關性治療前病情輕重的治療效果比較

 

輕度			中度		重度		合計
	試驗組	對照組	試驗組	對照組	試驗組	對照組
有效例數	25	2	34	1	6	0	68
(%)	(100)	(14.29)	(97.14)	(7.14)	(75)	0
無效例數	0	12	1	13	2	5	33
(%)	0	(85.71)	(2.86)	(92.86)	(25)	(100)
合計	25	14	35	14	8	5	101

 

 

基于logistic回歸的分析Wald檢驗：試驗組與對照組比較，Z=4．823， P≤0．0001。療效與病情比較，Z=2．233， P=0．026。由此可看出治療前病情輕重不同，療效有明顯差異，病情重者療效較輕者差，但兩者趨勢一致生活能力增分率療效比較

 

	試驗組	對照組	合計
接近正常	37 (77．08%)	7 (35．00%)	44
明顯改善	5 (10．42%)	0	5
改善	3 (6．25%)	5(25．00%)	8
無變化	3 (6．25%)	8(40．00%)	11
合計	48(100%)	20 (100%)	68

 

 

      從表中可看出，試驗組有效率為42/48，即87．5%;而對照組則為7/20，即35%。試驗組有效率明顯高于對照組，P≤0．0001。

      促進神經功能恢復，改善微循環，補充維生素是目前臨床醫生治療神經損傷、細胞變性和退行性變的原則。隨著對神經生長因子的了解不斷加深，專家們普遍認為在神經營養、神經保護、促進神經生長以及神經功能恢復方面，NGF更具有特異性，因其本身是具有上述功能的特異性的神經營養因子，而目前臨床所應用的治療藥物則是通過其他途徑來改善神經系統功能、癥狀。

　　　　　　　　　　　實 驗 單 位：中國預防醫學科學院勞動衛生與職業病研究所
　　　　　　　　　　　　　　　　   浙江大學醫學院附屬二院臨床藥理基地
　　　　　　　　　　　試驗 負責人:丁德云教授 何鳳生院士