新藥avanafil治療勃起功能障礙療效臨床研究

    勃起功能障礙（國(guó)際上簡(jiǎn)稱(chēng)ED），是指在有性欲要求時(shí)，陰莖不能勃起或勃起不堅(jiān)，或者雖然有勃起且有一定程度的硬度，但不能保持性交的足夠時(shí)間，因而妨礙性交或不能完成性交。陽(yáng)痿分先天性和病理性?xún)煞N，前者不多見(jiàn)，不易治愈；后者多見(jiàn)，而且治愈率高。美國(guó)曾在普通人群中調(diào)查，其發(fā)病率在成年男性中占8％；我國(guó)曾估計(jì)約占10％。

    新藥Avanafil是一種強(qiáng)效、高度選擇性的磷酸二酯酶5抑制劑，體外實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)比西地那非對(duì)磷酸二酯酶5有更強(qiáng)的選擇性。該化合物對(duì)其他磷酸二酯酶親合性弱，而且對(duì)腺苷受體的效應(yīng)降低，表明avanafil的心血管效應(yīng)應(yīng)該比西地那非弱。臨床前研究證實(shí)avanafil和有機(jī)硝酸類(lèi)藥物聯(lián)合服用時(shí)其對(duì)血壓的降低要顯著弱于西地那非和硝酸類(lèi)藥物同服。而且，avanafil對(duì)磷酸二酯酶6的抑制作用很弱，該酶的抑制可能和其他磷酸二酯酶5抑制劑引起的視力障礙有關(guān)。

    新藥 avanafil是一種開(kāi)發(fā)中的磷酸二酯酶5抑制劑，用于治療男性性功能障礙，目前在美國(guó)、歐盟和日本已經(jīng)完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)將要啟動(dòng)。該產(chǎn)品由日本田邊制藥公司和VIVUS公司開(kāi)發(fā)。除了口服劑型外，VIVUS公司還在開(kāi)發(fā)Avanafil的尿道給藥劑型，用于對(duì)口服劑型無(wú)反應(yīng)的患者。 
       
新藥avanafil治療勃起功能障礙療效臨床研究
    83名性功能障礙病人參加了一項(xiàng)Ⅱ期交叉臨床試驗(yàn)。病人首先接受avanafil 50mg（27人）、avanafil 100mg（28人）或avanafil 200mg（28人）的治療。之后再依次接受西地那非50mg和安慰劑治療。病人給予視覺(jué)性刺激后應(yīng)用Rigiscan進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)時(shí)間分別是服藥后20-40分鐘、60-80分鐘和100-120分鐘。首要終點(diǎn)是硬度大于基線(xiàn)值60%的持續(xù)時(shí)間。參加試驗(yàn)的患者的基本情況類(lèi)似，年齡49-53歲，性功能障礙的持續(xù)時(shí)間3.9-5.6年。大部分患者（78.6-88.9）為病情程度為中度，平均基線(xiàn)性功能?chē)?guó)際指數(shù)（IIEF）得分為17.9-19.4。
  
　　患者服用avanafil或西地那非，60%硬度持續(xù)時(shí)間都顯著長(zhǎng)于安慰劑。Avanafil 50mg或100mg的峰值反應(yīng)在服藥后20-40分鐘，峰值反應(yīng)的持續(xù)時(shí)間和西地那非相似，但200mg的峰值反應(yīng)時(shí)間則顯著長(zhǎng)于西地那非。Avanafil的起效要比西地那非快，峰反應(yīng)在服藥后20-40分鐘出現(xiàn)，而西地那非的峰反應(yīng)時(shí)間在60-120分鐘后出現(xiàn)。Avanafil的耐受性比較好，沒(méi)有病人因不良反應(yīng)退出試驗(yàn)。最常出現(xiàn)的不良反應(yīng)是面色潮紅，Avanafil治療組的出現(xiàn)率是7-11%；西地那非組的出現(xiàn)率是4-8%；安慰劑組的出現(xiàn)率是0-7%。

      
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