中國批準(zhǔn)全球首款每日1次三聯(lián)COPD新藥Trelegy上市

　　慢性阻塞性肺病（COPD）俗稱老慢支和肺氣腫，是一種由于吸入煙草、職業(yè)粉塵或污染的空氣等引起的氣道慢性炎癥性疾病，臨床上主要表現(xiàn)為進(jìn)行性加重的氣急，伴或不伴咳嗽、咳痰，肺功能表現(xiàn)為阻塞性通氣功能障礙，病情進(jìn)展易引起呼吸衰竭和肺源性心臟病。

　　11月6日，GSK研發(fā)的慢性阻塞性肺病（COPD）三聯(lián)療法糠酸氟替卡松烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑（Trelegy Ellipta）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

　　Trelegy Ellipta 最早于2017/9/18獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于慢性阻塞性肺病的維持治療，是全球首個只需每日1次的三聯(lián)療法，2018年全球銷售額為1.56億英鎊。2018/6/27GSK該產(chǎn)品在國內(nèi)申請上市，2018/9/11被納入優(yōu)先審評。

　　這款三聯(lián)療法由糠酸氟替卡松+烏美溴銨+維蘭特羅組成，其糠酸氟替卡松是一種合成的三氟化糖皮質(zhì)激素，具有很強(qiáng)的抗炎能力，烏美溴銨為長效膽堿能受體抑制劑，而維蘭特羅是一種長效β2腎上腺素受體激動劑，能提供24小時的長效支氣管舒張效果。

　　一項(xiàng)涉及10355例COPD患者III期IMPACT研究證明，對于急性加重史的高風(fēng)險慢阻肺患者，Trelegy Ellipta較二聯(lián)療法Relvar/Breo Ellipta（萬瑞舒）和Anoro Ellipta（歐樂欣）在減少急性加重方面的效果更佳，在第52周時，治療期間中重度急性加重的年發(fā)生率分別降低15%和25%，到達(dá)主要終點(diǎn)。

　　GSK是呼吸疾病藥物的領(lǐng)軍企業(yè)，近年來上市了多款COPD新藥。2018/3/12，GSK二聯(lián)支氣管舒張劑歐樂欣（Anoro Ellipta，烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑）在國內(nèi)獲批，用于治療慢性COPD患者的維持治療。2018/7/31，GSK二聯(lián)療法萬瑞舒（Breo Ellipta ，糠酸氟替卡松維蘭特羅粉霧劑）已在國內(nèi)獲批，用于治療哮喘和COPD。

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