原標(biāo)題：吉利德打壓GSK，第2次使用天價(jià)優(yōu)先審評(píng)券，力保重磅艾滋病新藥提前上市
吉利德8月10日宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)授予其在研固定劑量復(fù)方艾滋病藥物bictegravir/恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺(BIC/FTC/TAF，50/200/25mg)治療HIV-1感染的上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA預(yù)定審批期限是2018/2/12日。
Gilead是在今年6月12日向FDA提交了該復(fù)方的上市申請(qǐng)，同時(shí)使用了一張優(yōu)先審評(píng)券。Gilead手上現(xiàn)金充足，趁優(yōu)先審評(píng)券價(jià)格回落之際果斷出手搶到兩張。此次花在BIC/FTC/TAF身上的優(yōu)先審評(píng)券如果平均一下，成本也高達(dá)1.6億美元左右，比起次使用優(yōu)先審評(píng)券在三合一艾滋病藥物Odefsey(FTC/利匹韋林/TAF)身上，代價(jià)又多出4000萬(wàn)美元。
現(xiàn)有優(yōu)先審評(píng)券的使用情況
Odefsey去年3月上市，今年上半年便給Gilead貢獻(xiàn)了4.85億美元的收入，這張優(yōu)先審評(píng)券也算沒(méi)有白費(fèi)。Gilead在艾滋病產(chǎn)品上不惜血本的心情是完全可以理解的，因?yàn)樵?a title=丙肝 href=http://m.358cha.cn/hepatopathy/hcv/ >丙肝業(yè)務(wù)難以避免地衰退情況下，GSK又在艾滋病市場(chǎng)對(duì)其發(fā)出了有力挑戰(zhàn)。
GSK與Gilead艾滋病業(yè)務(wù)收入變化趨勢(shì)
從銷(xiāo)售收入來(lái)看，Gilead原本是躺在艾滋病市場(chǎng)的錢(qián)堆上睡覺(jué)，但是自從多替拉韋上市后，GSK在艾滋病市場(chǎng)就慢慢重新崛起，到了2016年，已經(jīng)明顯威脅到了Gilead的統(tǒng)治地位。
到2017H1，雖然吉利德的3款基于TAF的艾滋病新藥都表現(xiàn)不錯(cuò)，但仍難遏制GSK的崛起，二者的市場(chǎng)份額差距再度縮小。Gilead在丙肝市場(chǎng)已經(jīng)萎縮得很厲害了，在艾滋病市場(chǎng)雖然仍有很好的增長(zhǎng)，但也不像之前那樣高枕無(wú)憂，因此加快了更具創(chuàng)新性的艾滋病藥物的上市速度，把優(yōu)先審評(píng)券花在了基于新型整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑BIC開(kāi)發(fā)的艾滋病復(fù)方新藥身上
在西雅圖舉行的2017年抗逆轉(zhuǎn)錄病毒和機(jī)會(huì)性感染會(huì)議(CROI)上，Gilead公布了bictegravir的關(guān)鍵II期研究結(jié)果：治療新確診艾滋病患者時(shí)，bictegravir+恩曲他濱+TAF(BIC/FTC/TAF)與dolutegravir+恩曲他濱+TAF(DTG/FTC/TAF)相比，在第24周和48周時(shí)病毒DNA載量小于50拷貝的患者比例更高(97% vs 94%，97% vs 91%)，但無(wú)顯著性差異。BIC/FTC/TAF組在第48周時(shí)無(wú)1例患者耐藥，Gilead未透露DTG/FTC/TAF組是否耐藥。不過(guò)Gilead期望BIC/FTC/TAF組合可以憑借更好的腎臟安全性勝出，但在II期研究中有1例患者因?yàn)?a title=蕁麻疹吃什么藥 href=http://m.358cha.cn/skin/cnidosis/ >蕁麻疹而終止治療，無(wú)疑讓大家對(duì)正在進(jìn)行的III期研究的安全性結(jié)果更為關(guān)注。
來(lái)源： 醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)
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