開(kāi)浦蘭左乙拉西坦片的不良反應(yīng)有哪些?

來(lái)源：百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2010/5/11 9:44:16

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    成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物（開(kāi)浦蘭）組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，開(kāi)浦蘭嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。開(kāi)浦蘭最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。開(kāi)浦蘭（左乙拉西坦）不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。

    兒童臨床研究（4-16歲）表明藥物（開(kāi)浦蘭）組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物（開(kāi)浦蘭）組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)（安慰劑組1.0%）。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高（兒童38.6%,成人 18.6%）外，總的安全性和成人相仿。

    成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見(jiàn)>10％；常見(jiàn)1-10％；少見(jiàn)0.1-1% ；罕見(jiàn):0.01-0.1% ；非常罕見(jiàn)<0.01%，包括單獨(dú)的報(bào)告。

上市后臨床應(yīng)用開(kāi)浦蘭的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。
    - 全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見(jiàn)乏力。
    - 神經(jīng)系統(tǒng)不適：很常見(jiàn)嗜睡，常見(jiàn)健忘、共濟(jì)失調(diào)、驚厥、頭暈、頭痛、運(yùn)動(dòng)過(guò)度、震顫。
    - 精神心理變化：常見(jiàn)易激動(dòng)、抑郁、情緒不穩(wěn)、敵意、失眠、神經(jīng)質(zhì)、人格改變、思維異常。

上市后不良事件報(bào)道：行為異常、攻擊性、易怒、焦慮、錯(cuò)亂、幻覺(jué)、易激動(dòng)、精神異常、自殺、自殺性意念、自殺企圖。但還沒(méi)有足夠數(shù)據(jù)，用于估計(jì)對(duì)它們的發(fā)生率或建立因果關(guān)系。
    -消化道不適：常見(jiàn)腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐。
    - 代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙：常見(jiàn)食欲減退。當(dāng)病人同時(shí)服用托吡酯時(shí)，食欲減退的危險(xiǎn)性增加。
    - 耳及迷路系統(tǒng)不適：常見(jiàn)眩暈。
    - 眼部不適：常見(jiàn)復(fù)視。

    - 傷害、中毒和后續(xù)的并發(fā)癥：常見(jiàn)意外傷害。
    - 感染和傳染：常見(jiàn)感染。
    - 呼吸系統(tǒng)不適：常見(jiàn)咳嗽增加。
    - 皮膚和皮下組織異常變化：常見(jiàn)皮疹。上市后不良事件報(bào)道 - 脫發(fā)，某些病例中停藥后自行恢復(fù)。
    - 血液系統(tǒng)和淋巴系統(tǒng)異常變化：上市不良事件報(bào)道 - 白細(xì)胞減少、嗜中性細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少、血小板減少，但還沒(méi)有足夠數(shù)據(jù)，用于估計(jì)它們發(fā)生率或建立因果關(guān)系。

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