依那西普(恩利)有效治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎

    依那西普（恩利）是風(fēng)濕病領(lǐng)域全球首個原研全人源化可溶性腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑，已在多個國家被用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）等免疫性疾病。在中華醫(yī)學(xué)會第15次全國風(fēng)濕病學(xué)學(xué)術(shù)年會會前會和輝瑞公司衛(wèi)星會上，輝瑞公司亞洲炎癥與疫苗部高級醫(yī)學(xué)總監(jiān)納布（Nab）博士、中國人民解放軍總醫(yī)院黃烽教授、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院古潔若教授和第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院朱平教授分別對依那西普治療RA和AS的各種循證證據(jù)進(jìn)行介紹，使臨床醫(yī)師對依那西普療效和安全性有了全面認(rèn)識，并對這一即將在中國上市的新藥充滿期待。

    依那西普獲臨床及研究雙重肯定

    1998年，依那西普獲得了美國食品與藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國率先上市，自臨床研究開始至今該藥的臨床應(yīng)用已達(dá)17年，其上市后的安全性監(jiān)測（PMS）數(shù)據(jù)也超過10年，可以說，依那西普的療效和安全性已經(jīng)過了10余年臨床驗證。

    依那西普在不同國家被批準(zhǔn)的適應(yīng)證包括RA、AS、銀屑病關(guān)節(jié)炎、銀屑病和幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎等，目前該藥在全球的應(yīng)用已累計超過200萬患者年。

    納布博士回顧了依那西普在RA、AS 治療領(lǐng)域的多項主要全球臨床研究（如COMET、TEMPO和ASCEND研究等）的結(jié)果，這些研究證實，依那西普在RA 和AS 治療中療效顯著、安全性良好。早期應(yīng)用依那西普可達(dá)到“三重緩解”。

    與阿達(dá)木單抗和英夫利西單抗相比，依那西普的安全性更具優(yōu)勢。臨床研究發(fā)現(xiàn)，依那西普不會導(dǎo)致中和抗體產(chǎn)生，在治療中不必增大劑量，而其他2種藥的療效均由于中和抗體的產(chǎn)生而受到影響，在接受依那西普治療的患者中，結(jié)核的發(fā)生率亦顯著低于應(yīng)用其他2種藥物的患者。

    納布博士重點分析了原研產(chǎn)品與生物相似藥間的特異性差別。在不同生產(chǎn)環(huán)境下，生物來源分子結(jié)構(gòu)的差別、制備過程的復(fù)雜性和差異的不可預(yù)知性均導(dǎo)致生物制劑的生化特性不同，從而影響制劑的安全性和效能。因此，原研藥與相似藥易出現(xiàn)差異。

    有研究對依那西普和重組人Ⅱ型TNF受體-抗體融合蛋白（益賽普）的終產(chǎn)物進(jìn)行初步可比性分析，結(jié)果顯示與依那西普相比，益賽普聚合體增多4.5 倍、含大量蛋白質(zhì)碎片和基礎(chǔ)亞型物質(zhì)、低分子蛋白濃度高且生物學(xué)效能降低25%，證實2種蛋白產(chǎn)物的生化和功能特性均存在差異。

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