國(guó)家一類抗肝炎新藥天晴甘美已經(jīng)上市

　　正大天晴藥業(yè)研制的我國(guó)第一個(gè)利用天然藥物甘草有效成份研制的國(guó)家一類抗肝炎新藥“異甘草酸鎂”（天晴甘美）正式取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品頒發(fā)的新藥生產(chǎn)證書及生產(chǎn)批件，原料和注射劑新藥證書編號(hào)為：國(guó)藥證書H20051319、H20051320，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H20051941、H20051942。該藥已經(jīng)上市。

　　肝炎是我國(guó)目前最為突出的公共衛(wèi)生問題之一，全國(guó)乙肝病毒攜帶者約1.3億人，慢性肝炎患者達(dá)3000萬人以上，每年約30萬人死于乙肝相關(guān)疾病。科技部“十五”攻關(guān)課題中把肝炎病的防治研究列為“重大傳染病和常見病的防治研究”項(xiàng)目，2004年正大天晴“異甘草酸鎂”被科技部列入“創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”國(guó)家重大科技專項(xiàng)（863計(jì)劃），該產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批件必將為廣大肝病患者帶來更大的福音。

　　“異甘草酸鎂”作為一種全新結(jié)構(gòu)的手性化合物，正大天晴首創(chuàng)將其用于肝病的治療，是在對(duì)甘草酸制劑20年的研究積累基礎(chǔ)上開發(fā)的全新甘草酸產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品問世。其制備工藝及化合物用途已獲國(guó)家發(fā)明專利，專利號(hào)ZL02111693.8。

　　甘草應(yīng)用于肝病領(lǐng)域國(guó)外始于1958年，我國(guó)從70年代開始試用于臨床，正大天晴藥業(yè)自八十年代末就開始探索，并在國(guó)內(nèi)首批利用甘草酸制劑生產(chǎn)治肝產(chǎn)品“強(qiáng)力寧”注射液，當(dāng)時(shí)僅有日本掌握該項(xiàng)技術(shù)。1994年和有關(guān)部門聯(lián)合推出“甘利欣”后，就逐步走向了我國(guó)甘草酸應(yīng)用先進(jìn)行列，2004年該公司采用先進(jìn)的磷脂復(fù)合技術(shù)，將甘草酸二銨鹽與磷脂結(jié)合后形成新型復(fù)合物，制成腸溶膠囊制劑——天晴甘平，使正大天晴走到了甘草應(yīng)用于肝病領(lǐng)域前沿，“異甘草酸鎂”的誕生，標(biāo)志著正大天晴在肝藥研發(fā)取得重大突破，甘草制劑治療肝藥已取得國(guó)內(nèi)第一，世界領(lǐng)先地位，同時(shí)也成為國(guó)內(nèi)對(duì)中藥材甘草研究歷史最長(zhǎng)、獲得成果最多的企業(yè)。用中華醫(yī)學(xué)會(huì)上海肝病學(xué)會(huì)主任委員、上海消化疾病研究所國(guó)家藥品臨床研究基地主任上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院教授曾民德先生的話說：異甘草酸鎂是國(guó)內(nèi)近三年來保肝藥物領(lǐng)域中唯一的一類新藥，具有很強(qiáng)的抗炎、保護(hù)肝細(xì)胞膜、抗生物氧化等多種藥理作用的多功能肝細(xì)胞保護(hù)劑，是甘草酸的單一旋光異構(gòu)體，在藥理學(xué)及藥代動(dòng)力學(xué)等多方面優(yōu)勢(shì)突出，臨床試驗(yàn)顯示起效迅速，降酶速度和降酶程度明顯高于其他產(chǎn)品，應(yīng)用范圍廣，適用于各種肝病的治療，改善肝功能異常。異甘草酸鎂的上市，是祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的又一次質(zhì)的飛躍，是中藥現(xiàn)代化的典范，是我國(guó)民族醫(yī)藥工業(yè)的驕傲，具有劃時(shí)代意義。

　　專注肝病，堅(jiān)持不懈地做大甘草產(chǎn)業(yè)，讓“國(guó)老”甘草能走到世界肝病應(yīng)用領(lǐng)域的最前沿，正大天晴藥業(yè)靠的是對(duì)科學(xué)的尊重。在研發(fā)領(lǐng)域中孜孜求索了20多年的天晴人深知科技創(chuàng)新對(duì)企業(yè)意味著什么，多年來他們?cè)诳蒲型度肷喜幌е亟穑�前幾年將銷售收入3-5%投入到研發(fā)產(chǎn)品，確保科研軟硬件的發(fā)展，且這個(gè)比例逐年上升。2004年，正大天晴投入5200萬元，將銷售收入的8%作為研發(fā)專項(xiàng)投入。在硬件建設(shè)上，增加了藥理篩選和質(zhì)控分析設(shè)施，添置了一批國(guó)內(nèi)一流的分析儀器。同時(shí)在南京新港開發(fā)區(qū)建起總建筑面積達(dá)4500平方米，占地2000平方米的綜合制劑中試車間，建成含滴丸劑、軟膠囊劑等8個(gè)新劑型的11條產(chǎn)品中試生產(chǎn)線，通過增加科研課題組、增設(shè)臨床醫(yī)學(xué)人員、設(shè)立專職專利情報(bào)室和注冊(cè)報(bào)批管理部，充實(shí)新制劑、分析技術(shù)和中藥研制力量，使甘草應(yīng)用臨床領(lǐng)域不斷擴(kuò)大。2004年，正大天晴有十幾個(gè)項(xiàng)目被國(guó)家科技部、江蘇省科技廳、江蘇省經(jīng)貿(mào)委等部門批準(zhǔn)列入國(guó)家、省重大專項(xiàng)和火炬計(jì)劃。

　　為與國(guó)際接軌，正大天晴不斷與科研機(jī)構(gòu)聯(lián)手協(xié)作，提升科技活力，先后與中國(guó)中醫(yī)研究院、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、中國(guó)藥科大學(xué)等60余家知名科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，包括兩院院士莊輝教授、北大醫(yī)學(xué)院斯崇文教授在內(nèi)的數(shù)百位專家學(xué)者將天晴作為合作研究基地。他們的介入為提升天晴科技水平，強(qiáng)化甘草制劑研究奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。國(guó)內(nèi)第一家由政府部門審批的專業(yè)從事肝健康產(chǎn)品研發(fā)的機(jī)構(gòu)—江蘇省新型肝病藥物工程技術(shù)研究中心及國(guó)內(nèi)專注肝健康藥物研究的博士后科研工作站的成立，為正大天晴專注肝病研究，加快甘草科研步伐，奠定了良好的基礎(chǔ)。