臨床評(píng)估太普汀對(duì)腫瘤化療病人的免疫增強(qiáng)作用

來(lái)源：《重慶醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)》作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2010/6/29 3:56:00

張幸平，雷自重，陳緒元，張濤，趙斌，戴曉波

(重慶醫(yī)科大學(xué)臨床學(xué)院腫瘤科重慶 400016)

   為評(píng)價(jià)注射用胸腺五肽(Thymopentin for Injection，即TP-5，商品名：太普汀) 對(duì)腫瘤化療病人免疫功能低下治療的臨床療效及安全性，我科自1998年6月至1999年2月有30例惡性腫瘤患者人組參與了四類新藥注射用胸腺五肽(TP-5)的臨床驗(yàn)證，隨機(jī)將所有30倒惡性腫瘤患者分為試驗(yàn)組(化療加TP-5)及對(duì)照組(化療加安慰劑)各15例。TP-5及安慰劑與化療同時(shí)開始使用，每日肌注一次，共用28天。

   用藥過(guò)程中詳細(xì)觀察并記錄病人癥狀、體征變化、KPS評(píng)分、三大常規(guī)、血壓、體溫、肝腎功及心電圖的變化；療前、療后2周及4周各抽血一次查免疫學(xué)指標(biāo)，包括T細(xì)胞亞群、白介素-2和白介素-2受體(IL-2、 IL-2R)、自然殺傷細(xì)胞(NK細(xì)胞)活性，及免疫球蚤白lgG、IgA、IgM；每天觀察并記錄注射局部有無(wú)疼痛、紅腫硬結(jié)等不良反應(yīng)，并逐項(xiàng)填寫觀察表。

   兩組免疫療效綜合評(píng)價(jià)，見表1。

治療前后兩組免疫球蛋白、IL-2和IL一2受體的變化無(wú)顯著意義(P>0.05),細(xì)胞活性及CD4／CD8比值的變化見表2、表3。

   兩組治療前后KPS評(píng)分值變化不明顯(P>0.05)。本試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)與TP-5有關(guān)的肝腎功能損害及心電圖改變。

   在不良反應(yīng)方面，試驗(yàn)組15位患者中有3例注射部位出現(xiàn)短暫輕度疼痛，對(duì)照組的15為患者中有1例，兩組間的P>0.05，30例均無(wú)局部紅腫硬結(jié)發(fā)生。據(jù)此，可以判定注射用胸腺五肽（太普汀）不良反應(yīng)少，不影響治療。

   結(jié)果顯示，試驗(yàn)組有效率為100％，對(duì)照組有效率為 26.7％(P<0.05)，未發(fā)現(xiàn)與TP-5有關(guān)的肝腎功能損害及ECG改變。

   本試驗(yàn)中，雙盲隨機(jī)配對(duì)共30例(15對(duì))，用藥后按免疫球蛋白、T細(xì)胞亞群、NK細(xì)胞活性及IL-2話性四項(xiàng)免疫指標(biāo)綜合評(píng)價(jià)總療效。結(jié)果顯示試驗(yàn)組顯效12／15，有效3／15，有效率為100％，明顯優(yōu)于安慰劑對(duì)照組的有效率26.7％(4／15)，P<0.05，說(shuō)明TP-5可顯著增強(qiáng)機(jī)體的免疫應(yīng)答功能。

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