拉米夫定治2200例乙肝Ⅳ期臨床試驗

   導讀：賀甘定拉米夫定是臨床乙肝抗病毒治療的首選用藥之一，相關研究表明國產拉米夫定——賀甘定與進口的賀普丁生物等效。賀甘定作為國產的拉米夫定，其在乙肝的抗病毒中效果究竟如何？

    拉米夫定是第一個批準用于治療乙肝的，已在臨床使用多年，抗病毒能力比阿德福韋酯強。賀甘定為核苷類似物，在DNA合成過程中，核苷類似物可以摻進去，卻不能合成有正常功能的核酸鏈，從而終止病毒的復制；拉米夫定模擬的是胞嘧啶，它只能作用于病毒，而對人體沒有作用。

    國產拉米夫定治療2200例慢性乙型肝炎的Ⅳ期臨床試驗：

    目的：評價中國生產拉米夫定片劑對慢性乙型肝炎病人的療效和安全性.

    方法：隨機選擇了2 200例慢性乙型肝炎病人接受治療,口服拉米夫定100mg/d,其12月.進行療效、安全性評估及部分病人生活質量問卷評估和隨訪治療前后肝臟組織學改變.

    結果：經過1 2個月治療,在基線評估時HBV DNA陽性的2137例病人中,有80‰(1538/1920)的病人發生 HBV DNA陰轉;基線評估時血清HBV DNA陽性,ALT異常的1744例病人中,有72‰(1133/1575)實現了血清ALT的正常化.基線評估時HBV DNA和HBeAg陽性、抗HBe陰性的1843例病人中,有16%(269/1650)實現了HBeAg血清轉換,血清轉換率與治療前ALT水平相關.接受生活質量評價的304例病人中,軀體健康和精神健康均得到改善,最明顯的是精神測評指標.應用HAI(Knodell)指標對133例(其中115例為基線ALT異常)進行治療前后肝臟組織學評估,51.9%(69/133)的病人獲得了肝臟組織學改善,36%(48/133)病變穩定,12%(16/133)病變進展治療過程中,9%的病人中途退出研究.不良事件的發生率為17%,大多數為輕度和中度.其種炎,頻率,程度與此前在中國進行的拉米夫定治Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗無明顯差別.

    結論：用中國生產的拉米夫定100mg片劑治療慢性乙型肝炎病人安全有效,與Ⅲ期臨床試驗所用國外生產的拉米夫定100mg片劑相當.

    乙肝病毒DNA高于5次方，肝功能轉氨酶高于80，B超正常情況下的用藥方案：

    拉米夫定（賀甘定）+五酯軟膠囊+免疫調節藥物：
    拉米夫定是第一個批準用于治療乙肝的，已在臨床使用多年，抗病毒能力比阿德福韋酯強，相對費用也沒恩替卡韋高。

    免疫調節藥物云芝菌云芝菌、肝必復軟膠囊、奇莫欣、冕益康、肝必復軟膠囊、奇莫欣、冕益康。因此，拉米夫定是能與肝必復軟膠囊同時服用的。

    百濟藥師溫馨提醒：對拉米夫定或制劑中其他任何成份過敏者禁用賀甘定以及賀普丁。

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