HbeAg 陰性慢性乙型肝炎對長效干擾素alfa-2a (40KD) (PEGASYS®)的持久應答反應. 一項大型隨機多國試驗的一年隨訪數據

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/7/19 17:09:00

Marcellin P, Lau GKK, Bonino F, Farci P, Hadziyannis S, Piratvisuth T, Germanidis G, Yurdaydin C, Lai M-Y, Pluck N.

HbeAg 陰性慢性乙型肝炎對長效干擾素alfa-2a (40KD) (PEGASYS®)的持久應答反應. 一項大型隨機多國試驗的一年隨訪數據

背景：HbeAg陰性慢性乙型肝炎（CHB）患者的長效干擾素 alfa-2a (+/- 拉米夫定)持久應答反應率比拉米夫定單相治療高[Marcellin et al, NEJM 2004]

目的：評價治療結束后1年的應答反應持久性

方法：HbeAg陰性患者接受長效干擾素alfa-2a (40KD) 180μg每周一次）+安慰劑，長效干擾素alfa-2a + 拉米夫定 (100mg每天)或拉米夫定治療。患者治療48周，在治療（早期研究）結束24周后進行評價。提議所有研究中心參加延期5年的長期觀察性研究（LT-研究）。現介紹治療結束48周后（第96周）得出的初步結果。

結果：54個研究中心中有13個（24%）選擇不參加LT-研究。總體上早期研究分析過的537名患者中有304名（57%）參加了LT-研究。包含長效干擾素alfa-2a分支中參加者（63%和62%）比拉米夫定分支中參加者（45%）多。早期研究中無應答反應者不參加LT-研究的比例在拉米夫定分支（65%）比在長效干擾素alfa-2a單相治療分支中（53%）高。

在前期研究中，治療結束24周后ALT正常，HBV-DNA <20,000 和<400 copies/ml的比例，長效干擾素alfa-2a （+/- 拉米夫定）組明顯高于拉米夫定組（P<0.01）。前期研究和長期研究的應答反應率如表所示。

結論：HbeAg陰性CHB患者接受長效干擾素alfa-2a治療，治療一年后生化和病毒學應答反應與早期研究報告的治療結束24周后的結果類似。長效干擾素alfa-2a（40KD）(PEGASYS®)48周療程能夠誘導治療停止1年后生化和病毒學的高持久應答反應率。

治療結束24周后的應答反應 (早期研究，全部患者)
	PEGASYS	PEGASYS+LAM	LAM
ALT正常 ^#	105/177 (59%)	107/179 (60%)	80/181 (44%)
HBV DNA<20,000 copies/ml ^#	76/177 (43%)	79/179 (44%)	53/181 (29%)
HBV<400 copies/ml	34/177 (19%)	35/179 (20%)	12/181 (7%)
治療結束48周后的應答反應 (LT-研究, 全部有數據的患者)
ALT正常 ^#	58/99 (59%)	51/98 (52%)	28/65 (43%)
HBV DNA<20,000 copies/ml ^#	41/97 (42%)	40/97 (41%)	20/65 (31%)
HBV<400 copies/ml *	17/102 (17%)	15/104 (14%)	6/75 (8%)
# 早期研究中的協同首要研究終點 *如果第96周數值卻失，使用第84周數值