化滯柔肝顆粒

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【藥品名稱】
通用名：化滯柔肝顆粒
漢語(yǔ)拼音：Huazhi Rougan Keli

【成份】
茵陳、決明子（清炒）、大黃（酒燉）、澤瀉、豬苓、山楂、蒼術(shù)（麩炒）、白術(shù)（麩炒）、陳皮、瓜蔞、女貞子（酒蒸）、墨旱蓮、枸杞子、小薊、柴胡（醋炙）、甘草。

【性狀】
本品為棕黃色至棕褐色的顆粒；氣香，味甜、微苦。

【功能主治】
清熱利濕、化濁解毒、祛瘀柔肝。用于非酒精性單純性脂肪肝濕熱中阻證，癥見肝區(qū)不適或隱痛，乏力，食欲減退，舌苔黃膩。

【規(guī)格】
每袋裝8g。

【用法用量】
開水沖服，一次1袋，一日3次，每服6天需停服一日或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】
偶見腹瀉或胃部不適。

【禁忌】
對(duì)本品過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】
1、本品尚無(wú)妊娠及哺乳期婦女的有效性和安全性研究數(shù)據(jù)。
2、本品尚無(wú)非酒精性脂肪性肝炎和肝硬化的有效性和安全性研究數(shù)據(jù)。
3、糖尿病患者慎用。
4、服藥期間應(yīng)定期檢查肝腎功能。
5、治療期間需結(jié)合飲食調(diào)整和行為糾正。

【臨床試驗(yàn)】
本品于2001年經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行456例（實(shí)驗(yàn)組）臨床試驗(yàn)。該實(shí)驗(yàn)納入非酒精性單純性脂肪肝辨證為濕熱中阻證者，療程12周，每服6天需停服一日。Ⅲ期研究結(jié)果顯示實(shí)驗(yàn)組CT痊愈率（肝/脾CT比值＞1）為27.16%、療后肝/脾比值較療前增加0.11±0.15。研究期間實(shí)驗(yàn)組共出現(xiàn)有5例腹瀉和4例胃部不適。

【藥理毒理】
動(dòng)物試驗(yàn)研究結(jié)果提示，本品可以降低乙硫氨酸和高脂飼料加酒精所致大鼠脂肪肝模型的血清和肝內(nèi)脂質(zhì)水平，改善其肝組織病變程度；對(duì)四氯化碳所致的急性肝損傷小鼠具有一定的保肝降酶作用。

【貯藏】
密封，置陰涼（不超過20℃）干燥處。

【包裝】
藥用復(fù)合膜袋，10袋/盒。

【有效期】
24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局YBZ00992009

【批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090077

【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

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