當(dāng)胸腺本身功能不足或依賴胸腺的免疫系統(tǒng)出現(xiàn)明顯的原發(fā)性或繼發(fā)性缺陷,而自身的調(diào)節(jié)又不足以修復(fù)時,給予外源性胸腺激素就可以產(chǎn)生明顯的療效。如果機(jī)體免疫系統(tǒng)功能紊亂、低下或亢進(jìn),外源性胸腺激素可產(chǎn)生明顯的雙向調(diào)節(jié)作用。
現(xiàn)在國內(nèi)使用的胸腺激素制劑都是動物胸腺(小牛或豬)的提取物制得的,生產(chǎn)廠家現(xiàn)已達(dá)200多家,名稱也不一致,或"胸腺素"、或"
胸腺肽"、或"胸腺因子-D"等等。由于各生產(chǎn)廠家原料來源不同,加工方法及所取組分的差異,這些制劑的理化性質(zhì)、含量及成分各不相同,其中有些還可能含有產(chǎn)生致敏作用的大分子蛋白質(zhì),因而使用前要求必須先作皮試。有關(guān)注射用
胸腺五肽與動物胸腺提取物的比較見下表:
注射用
胸腺五肽與動物胸腺提取物的比較
項 目 |
注射用胸腺五肽 |
動物胸腺提取物(如胸腺肽類) |
有效成份的化學(xué)式 |
明確 |
不明確 |
有效成份含量 |
每支1mg,含量穩(wěn)定,有效成份為動物胸腺提取物的84-102倍。 |
有效成份是何種化合物不明確,含量隨批量不同而變化。 |
生產(chǎn)方式及標(biāo)準(zhǔn) |
按GMP要求設(shè)計、生產(chǎn),原料采用固相合成法制成,有效成份含量固定,有嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) |
由動物胸腺提取,有效物質(zhì)含量無量化的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 |
致敏蛋白質(zhì) |
絕對不含有,不可能有過敏反應(yīng),不需作皮試。 |
有大分子蛋白質(zhì),病人有可能有過敏反應(yīng),一般要求先作皮試。 |
世界衛(wèi)生組織(WHO)對免疫增強(qiáng)劑的五項標(biāo)準(zhǔn) |
符合標(biāo)準(zhǔn) |
不符合 |
市場銷售 |
從1995年開始在國際市場上銷售,在國內(nèi)是海南中和藥業(yè)股份有限公司首創(chuàng),已經(jīng)暢銷于國內(nèi)各大城市和部分國際市場。 |
國內(nèi)生產(chǎn)廠家達(dá)200余家,未進(jìn)入國際市場。 |
科學(xué)家經(jīng)過長期的研究,通過化學(xué)合成的方法制造出了"胸腺生成素Ⅱ"(ThymopoietinⅡ),并在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步制造了"胸腺五肽"。"胸腺生成素Ⅱ"是從胸腺激素中分離出來的單一多肽化合物,由49個氨基酸組成,而其中由5個氨基酸組成的肽鏈片段,有著與"腺生成素Ⅱ"相同的全部生理功能,所以就把這個五肽片段稱為"胸腺五肽"(Thymopoietin)。在實驗研究和臨床應(yīng)用中,"胸腺五肽"均顯示出具有調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的作用,在多種免疫功能紊亂的狀況下,無論是抑制還是超敏,都能通過促進(jìn)或抑制的雙向調(diào)節(jié)作用使免疫功能趨于正常。"胸腺五肽"已于1985年在意大利上市,商品名為Timunox,在美國也有數(shù)家藥廠正在研究開發(fā)。中和藥物研究所在前蘭州大學(xué)生物化學(xué)系主任、中國國際多肽學(xué)會主席胡曉愚教授的指導(dǎo)下經(jīng)過十年的努力完成合成工藝、藥理及急性毒性試驗及臨床驗證,并取得國家衛(wèi)生部頒發(fā)的新藥證書。目前海南中和藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的"商鼎牌"注射用"胸腺五肽"凍干粉針劑已經(jīng)在國內(nèi)外全面上市。