EPA藥物降低糖尿病患者動脈粥樣硬化風(fēng)險(xiǎn)

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　　近日，愛爾蘭生物制藥公司Amarin公布了其治療高甘油三酯血癥的藥物Vascepa（icosapent ethyl）的更多臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。分析數(shù)據(jù)顯示，在患有2型糖尿病且服用他汀類藥物后甘油三酯（triglyceride）仍然超標(biāo)的女性患者中，Vascepa能夠顯著降低血液中甘油三酯和其它與動脈粥樣硬化密切相關(guān)的脂類物質(zhì)指標(biāo)，以及相關(guān)炎癥標(biāo)記物，并顯著增加血中的EPA（eicosapentaenoic acid）水平。這項(xiàng)研究發(fā)表在了本周舉行的美國糖尿病協(xié)會（Association Diabetes Association）第77屆科學(xué)會議上。

　　Vascepa是omega-3脂肪酸EPA組成的單分子處方藥物。Vascepa通過嚴(yán)格和復(fù)雜的FDA監(jiān)管的制造工藝從魚里提取，有效消除雜質(zhì)并分離和保護(hù)單分子活性成分。Vascepa已經(jīng)在美國獲批用于治療重度高甘油三酯血癥（≥500 mg/dL）的患者。

　　高甘油三酯血癥是一種常見的高血脂疾病。當(dāng)血清中甘油三酯量超過150mg/dL時即為超標(biāo)，超過500mg/dL時為重度超標(biāo)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國甘油三酯超標(biāo)的人群比例高達(dá)10%以上。高甘油三酯會引起動脈粥樣硬化，堵塞血管或造成血栓，從而引起嚴(yán)重的心腦血管疾病。重度高甘油三酯血癥還可能引起急性胰腺炎等危及生命的癥狀。甘油三酯和低密度脂蛋白（LDL）都是增加心腦血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的主要因素。隨著他汀類藥物降低膽固醇治療的逐步推廣，甘油三酯引起的風(fēng)險(xiǎn)更為值得注意。

　　Amarin的ANCHOR試驗(yàn)是一項(xiàng)為期12周的臨床試驗(yàn)，研究了Vascepa對具有心血管疾病高風(fēng)險(xiǎn)的成年患者的作用，這些患者經(jīng)過穩(wěn)定的他汀類藥物治療后，仍然具有持續(xù)高甘油三酯水（≥200mg/dL和<500mg/dL）。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，患者每天服用4克Vascepa，12周后患者血液中的甘油三酯水平顯著降低了22%。

　　美國疾病預(yù)防和控制中心（Centers for Disease Prevention and Control）曾表示，如果不改變飲食和生活方式，到2050年至少有1/3的美國成年人可能患有糖尿病。分析糖尿病女性患者的研究數(shù)據(jù)尤為重要，因?yàn)榕�性�?jīng)常在糖尿病臨床試驗(yàn)中代表性不足。

　　此次公布的ANCHOR研究分析目的就是了解女性的甘油三酯水平和糖尿病之間的相關(guān)性。本次公布的ANCHOR數(shù)據(jù)分析包含較小的樣本量（n = 146），12周研究長度和事后研究設(shè)計(jì)。盡管如此，結(jié)果顯示服用Vascepa與安慰劑相比，受試者的甘油三酯水平和其他脂蛋白（總膽固醇、超低密度膽固醇和氧化低密度膽固醇），以及炎癥標(biāo)記物（脂蛋白B、脂蛋白C-III、脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2和超敏C反應(yīng)蛋白等）都發(fā)生有意義的改變。每天服用4克Vascepa在女性中的療效和安全性與ANCHOR整體研究結(jié)果一致。

　　領(lǐng)導(dǎo)了事后數(shù)據(jù)分析的Eliot Brinton博士表示：“Amarin公司持續(xù)投入管理血脂異常和心血管疾病高風(fēng)險(xiǎn)患者的研究。這項(xiàng)對于ANCHOR試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析探討了一種在改進(jìn)女性糖尿病患者的療法的益處和副作用。”

　　目前，Amarin公司正在進(jìn)行一項(xiàng)有超過8000人參與的大規(guī)模人群試驗(yàn)REDUCE-IT，評估在他汀類藥物控制膽固醇的基礎(chǔ)上，純EPA處方療法（或其他降低甘油三酯的療法）能否進(jìn)一步降低心血管疾病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。這項(xiàng)大型試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在2017年底左右完成。

　　我們期待Amarin公司的后續(xù)試驗(yàn)?zāi)軌驇椭�人們更好地理解各種血脂成分對于心血管功能的影響，進(jìn)一步降低高血脂患者的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。（生物谷）

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