【藥品名稱】
產品名稱：鹽酸二甲雙胍片
商品名：格華止
英文名稱：Metformin Hydrochloride Tablets

【成份】
鹽酸二甲雙胍。

【性狀】
本品為白色片。

【藥理毒理】
本品為降血糖藥。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%～2%，本品降血糖的機制可能是：①增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導的葡萄糖利用；②增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用，如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等；③抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出；④抑制腸壁細胞攝取葡萄糖；⑤抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無促進脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用，對Ⅱ型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。

【藥代動力學】
二甲雙胍主要由小腸吸收，吸收半衰期為0.9～2.6小時，生物利用度為50%～60%。口服二甲雙胍0.5g后2小時，其血漿濃度達峰值，近2g/ml。胃腸道壁內集聚較高水平二甲雙胍，為血漿濃度的10～100倍。腎、肝的唾液內含量約為血漿濃度的2倍多，二甲雙胍結構穩定，不與血漿蛋白結合，以原形隨尿液排出，清除迅速，血漿半衰期為1.7～4.5小時，12小時內90%被清除。本品一部分可由腎小管分泌，故腎清除率大于腎小球濾過率，由于本品主要以原形由腎臟排泄，故在腎功能減退時用本品可在體內大量積聚，引起高乳酸血癥或乳酸性酸中毒。

【適應癥】
用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。

【用法和用量】
口服成人開始一次0.25g，一日2～3次，以后根據療效逐漸加量，一般每日量1～1.5g，最多每日不超過2g。餐中或餐中即刻服用，可減輕胃腸道反應。

【不良反應】
1.常見的有：惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味。
2.有時有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。
3.乳酸性酸中毒雖然發生率很低，但應予注意。臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

【禁忌】
下列情況應禁用。
1.Ⅱ型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。
2.糖尿病合并嚴重的慢性并發癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。
3.靜脈腎盂造影或動脈造影前。
4.酗酒者。
5.嚴重心、肺病患者。
6.維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者。
7.全身情況較差的患者（如營養不良、脫水）。

【注意事項】
1.Ⅰ型糖尿病不應單獨應用本品（可與胰島素合用）。
2.用藥期間經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。
3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】
不推薦10歲以下兒童使用本品。

【老年患者用藥】
70歲以上患者可出現乳酸性酸中毒，宜慎用。

【藥物相互作用】
1.與胰島素合用，降血糖作用加強，應調整劑量。
2.本品可加強抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，可致出血傾向。
3.本品如與含醇飲料同服，可發生腹痛，酸血癥及體溫過低。LM用V
4.本品與磺酰脲類并用時，可引起低血糖。

【藥物過量】
即使二甲雙胍服藥量達到85克都沒有發生低血糖，但在這種情況下會發生乳酸酸中毒。在良好的血液動力學的狀況下二甲雙胍可以以170毫升/分的速度透析清除。因此懷疑二甲雙胍過量的患者，血透可以清除蓄積的藥物。

【貯藏】
密封保存。

【有效期】
30個月

【規格】
0.85g

【批準文號】
國藥準字H20023371

【生產企業】
中美上海施貴寶制藥有限公司

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