芪明顆粒,滋養肝腎、益氣生津

導讀：糖尿病性視網膜病變是糖尿病常見和嚴重的眼部并發癥，其視網膜微血管方面的損害能導致雙眼不可逆性盲，目前尚無有效防治藥物。“芪明顆粒”是由國內“九五”攻關項目發展而來的一項中藥新藥。現已進入Ⅱ期臨床研究，芪明顆粒由黃芪、生地、枸杞等組成，具有滋養肝腎、益氣生津之功效，適用于非增殖期糖尿病性視網膜病變及其它糖尿病性眼病。

芪明顆粒益氣生津、滋養肝腎、通絡明目，用于2型糖尿病視網膜病變單純型，中醫辯證屬氣陰虧虛、肝腎不足、目絡瘀滯證，癥見視物昏花、目睛干澀、神疲乏力、五心煩熱、自汗盜汗、口渴喜飲、便秘、腰膝酸軟、頭暈、耳鳴。

芪明顆粒于2000年經原國家藥品監督管理局批準臨床研究，于2000年10月至2004年5月進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅱ期臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲、雙模擬、對照試驗方法，臨床試驗病例數為214例，芪明顆粒組與導升明膠囊對照組各107例；Ⅲ期臨床試驗采用多中心、隨機、平行對照試驗方法，臨床試驗病例數為529例，治療組353例，對照組176例。

觀察了芪明顆粒治療氣陰虧虛、肝腎不足、淤血阻絡癥2型糖尿病引起的視網膜病變單純（臨床分期為Ⅰ～Ⅲ期，Ⅲ期臨床試驗觀察了部分糖尿病視網膜病變Ⅳ期患者，但例數較少）的療效，對照藥為導升明膠囊。試驗期間血糖控制在較為正常或基本正常的水平并相對穩定。Ⅱ期臨床試驗的療程為3個月；Ⅲ期臨床試驗的療程為3個月，其中有三家臨床單位觀察療程為6個月。療效指標主要以視力、眼底檢查（微血管瘤、出血、滲出、眼底熒光血管造影等）和相關癥狀體征、中醫證候為主，主要的療效評價是以同時具備視力和眼底檢查的改善為標準。

Ⅱ期臨床試驗中，芪明顆粒組的總體療效和導升明膠囊組比較，差異有統計學意義，芪明顆粒組的療效優于導升明膠囊組。中醫證候療效比較，

Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，差異均有統計學意義，芪明顆粒組優于導升明膠囊組。但治療后視網膜微血管瘤數目、眼底出血、硬性滲出、軟性滲出單項比較，芪明顆粒組和導升明膠囊組差異無顯著意義。視力單項比較，差異有統計學意義，芪明顆粒組優于導升明膠囊組。

中醫主要癥狀比較，視物昏花、雙目干澀改善程度比較，除了Ⅲ期臨床試驗治療3個月時雙目干澀改善程度芪明顆粒組好于導升明膠囊，差異有統計學意義外，Ⅱ期臨床和Ⅲ期臨床6個月時，芪明顆粒組和導升明膠囊組差異無顯著意義。（參考自芪明顆粒藥品說明書）

百濟藥師溫馨提醒：服用芪明顆粒期間仍需服用基礎降糖藥物，以便有效地控制血糖。

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