首款口服降糖固定復方制劑安立格上市

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2017/5/27 15:14:00

　　5月19日，阿斯利康中國官方消息稱，CFDA正式批準其糖尿病治療藥物安立格（通用名：沙格列汀二甲雙胍緩釋片）的進口注冊申請。

　　據悉，沙格列汀二甲雙胍緩釋片將成為目前在我國上市的唯一每日一次的DPP4抑制劑與二甲雙胍的緩釋復方制劑。該產品適用于沙格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，有醫學專家稱一天一次的固定復方制劑可減少患者服藥次數與種類，提高依從性，并且二甲雙胍緩釋片和普通片相比，有效減少胃腸道不良反應。

　　1、國內42個DPP4抑制劑加緊研發

　　口服降糖藥按照作用機制可以分為雙胍類、以阿卡波糖、伏格列波糖為代表的α-葡萄糖苷酶抑制劑，以磺脲類、格列奈類為代表的胰島素促泌劑，噻唑烷二酮類等胰島素增敏劑，GLP-1 受體激動劑，DPP4 抑制劑， SGLT-2 抑制劑七類以及若干類復方藥物。縱觀近年來的糖尿病領域，無論是新藥批準上市還是正在研發的項目，DPP4抑制劑都是最受關注的分支領域之一。

　　默沙東研發的西格列汀是首個獲得 FDA 批準，同時也是最早進入中國的 DPP4 抑制劑。在我國市場，目前已進入中國的DPP4抑制劑的跨國藥企產品包括默沙東的捷諾維、捷諾達，諾華的佳維樂、宜合瑞，BMS與阿斯利康的安立澤，武田的尼欣那、曲格汀，近日批準上市的勃林格殷格翰與禮來的歐唐寧等。

　　目前國內獲得批件正在進行臨床試驗的DPP4類制劑藥物共有 42 項，其中不乏恒瑞、豪森、科倫、綠葉等實力雄厚的企業在向該領域進軍。進程最快的本應是恒瑞的磷酸瑞格列汀片，于2015年3月31日向CFDA提交注冊申請并獲受理，但今年4月，恒瑞撤回了申請進行數據完善，并將補充申報。國內正在進行臨床試驗申請的該類產品還有豪森藥業的托西酸貝格列汀片，四環醫藥旗下山東軒竹的鹽酸依格列汀片，復星醫藥旗下重慶復創醫藥的苯甲酸復格列汀膠囊，科倫藥業的氫溴酸替格列汀片和綠葉制藥的酒石酸艾格列汀等。

國內正在進行臨床研究的 DPP-4 抑制劑類藥物

來源：東興證券研究所　　

公開資料顯示，在2015年我國413億元的糖尿病用藥市場中，胰島素及其類似物的市場規模占比高達 42.6%，口服降糖藥占了56.6%。當前在我國糖尿病市場，磺脲類、格列奈類等胰島素促泌劑在廣泛使用，在歐美市場占據主流的是DPP4抑制劑和 GLP-1 類新機制藥物，其中DPP4抑制劑占據了50%以上的市場，而這兩類產品在國內市場份額僅為 1.4%，還有很大拓展空間。

　　2、糖尿病市場是誰的天下?

　　當前，排在國內糖尿病市場前5位的治療藥物分別是胰島素制劑、阿卡波糖、二甲雙胍、瑞格列奈和格列美脲。

　　占據糖尿病領域產品最大的市場份額的胰島素經歷了四代研發，目前中國市場以二代和三代胰島素為主。國內胰島素市場一直以來被諾和諾德、禮來、賽諾菲等跨國藥企占據主導。

　　諾和諾德的諾和靈系列在中國的二代胰島素市場占據最大的份額，近年幾乎保持在60%的水平。數據顯示，諾和靈系列產品在2014 年樣本醫院終端的銷售總額達19.81億元。禮來的優泌林系列在2014 年樣本醫院終端銷售業績為4.75 億元。

　　雖然胰島素市場被外企長期壟斷，但通化東寶、甘李藥業、聯邦制藥等國內企業已經開始發動攻勢。通化東寶的重組人胰島素甘舒霖屬二代胰島素，自2004年上市以來保持高增速，其上市之前的99.9%市場份額被外企壟斷，到2016甘舒霖的銷售已占重組人胰島素市場份額20%以上，僅次于禮來位居第二。

　　三代胰島素中，甘精胰島素是研發熱門。甘李藥業主打產品就是甘精胰島素，目前國內的唯一競爭對手是賽諾菲。2002年甘李藥業研制出的長秀霖，2015年已實現1004萬支的銷售量，銷售額突破11億元，國內銷售額超過1億元，占國內三代胰島素市場超過30%的市場份額，打破了市場壟斷局面。

　　在口服降糖藥領域，阿卡波糖是國內第一大口服降糖藥，由拜耳公司研發，1995年開始進入中國。2015年，我國阿卡波糖市場規模達到65.3億元，拜耳的拜糖蘋占其中64.4%，華東醫藥的卡博平和寶光藥業的貝希市場份額分別為 30.4%和5.2%。華東的卡博平相較而言競爭優勢強，華東醫藥于2002年以2450萬元收購了阿卡波糖原料藥及片劑新藥證書和生產批件及相關技術，并于當年上市銷售，其2011——2015 年銷售復合增長率超過20%，增速很快。