CFDA批準阿斯利康糖尿病藥一天一次DPP-4抑制劑/二甲雙胍緩釋制劑

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　　5月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準阿斯利康公司沙格列汀/二甲雙胍固定劑量緩釋制劑（沙格列汀二甲雙胍緩釋片，商品名安立格®，KOMBIGLYZE®XR）治療成人2型糖尿病。這是我國批準的首個也是目前唯一的一天一次口服的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑/二甲雙胍緩釋制劑。沙格列汀二甲雙胍緩釋片目前已在歐盟和美國獲準上市。

　　2017年6月3日，安立格暨達唐中國上市啟動會在南京大學內(nèi)分泌代謝論壇上成功舉辦。南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院朱大龍教授、中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院滕衛(wèi)平教授、中日友好醫(yī)院楊文英教授、中國人民解放軍總醫(yī)院母義明教授、山東省立醫(yī)院趙家軍教授、阿斯利康中國總經(jīng)理馮佶女士等參加啟動會， 會上，母義明教授就安立格在糖尿病管理中的價值做了詳細解析。現(xiàn)場多位國內(nèi)頂級專家對沙格列汀二甲雙胍緩釋片的應用前景表示一致高度認可。

　　沙格列汀二甲雙胍緩釋片包含2.5 mg沙格列汀和1000 mg二甲雙胍或5 mg沙格列汀和1000 mg二甲雙胍，其可配合飲食和運動治療，適合使用沙格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，以改善此類患者的血糖控制。

　　DPP-4抑制劑和二甲雙胍均為臨床常用的口服降糖藥，其在2型糖尿病患者中的降糖療效和安全性已獲得充分循證醫(yī)學證據(jù)證實。兩者具有不同作機制，固定劑量復方緩釋制劑不僅可協(xié)同降糖，而且可簡化治療方案，有助于克服臨床惰性，提高患者依從性。

　　從作用機制來看：DPP-4抑制劑沙格列汀可升高內(nèi)源性腸促胰素胰高糖素樣肽-1（GLP-1）水平，以葡萄糖依賴性方式促進胰島素分泌和抑制胰高糖素分泌，從而降低血糖水平；二甲雙胍主要通過增加胰島素敏感性、增加外周組織對葡糖糖的攝取與利用、抑制肝臟糖異生和拮抗胰升血糖素等作用發(fā)揮降糖效應。兩者聯(lián)用可通過不同作用途徑實現(xiàn)機制互補。

　　從療效來看：沙格列汀二甲雙胍緩釋片的3項II期臨床試驗和生物等效性研究結果為其療效提供了有力證據(jù)。一項多中心、隨機、安慰劑及陽性藥物對照臨床試驗入選1306例先前未經(jīng)治療的2型糖尿病患者，為期24周。結果顯示，沙格列汀二甲雙胍緩釋片治療糖化血紅蛋白（HbA1c）降低2.5%，而單用二甲雙胍組降低2.0%。該緩釋制劑還可顯著降低空腹和餐后血糖水平，低血糖的發(fā)生率未超過單藥水平。既往的SMART研究證實，沙格列汀5 mg聯(lián)合二甲雙胍的降糖效與300 mg阿卡波糖聯(lián)合二甲雙胍相當，而胃腸道不良反應顯著降低達78%。其他各組不良事件發(fā)生率相似。

　　從治療便利性來看：臨床上，大多數(shù)的2型糖尿病患者由于疾病本身以及并發(fā)癥和合并癥的原因，需要同時服用多種藥物。在安全、有效降糖的同時，降低用藥次數(shù)，簡化治療方案，提高患者治療的依從性對2型糖尿病管理和治療達標非常重要。現(xiàn)有的研證實，沙格列汀二甲雙胍緩釋片在強效降糖同時，低血糖風險低，且一天僅服用一次，非常便利，大大提高治療的依從性（可達50%），提升患者的生活質(zhì)量，為需要DPP-4抑制劑和二甲雙胍聯(lián)合治療的2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

　　中華醫(yī)學會內(nèi)分泌學分會主任委員、中國人民解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授指出，隨著糖尿病的進展，患者通常需要聯(lián)合治療方案。DPP-4抑制劑和二甲雙胍機制互補，是聯(lián)合治療的理想選擇之一，其強效降糖的療效已經(jīng)被多項中國人群研究證實。一天一次的固定劑量復方制劑可減少患者服藥次數(shù)與種類，有助于克服臨床惰性，提高患者依從性，從而改善血糖控制。與普通片相比，緩釋片也可有效減少胃腸道不良反應。相信沙格列汀二甲雙胍緩釋片的獲批將為糖尿病的管理提供強效簡便的工具，從而惠及更多的中國2型糖尿病患者。

　　來源：《國際糖尿病》編輯部

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