FDA最終批準(zhǔn)Qtern用于成年2型糖尿病的治療

　　美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）日前已經(jīng)批準(zhǔn)每日一次口服固定劑量藥物Qtern用于成年2型糖尿病患者的疾病控制。該藥物由5 mg的DPP-4抑制劑沙格列汀（saxagliptin）和10 mg的SGLT2抑制劑達(dá)格列凈（dapagliflozin）組成。

　　Qtern適用于達(dá)格列凈（10 mg）或已經(jīng)接受沙格列汀和達(dá)格列凈治療但血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。Qtern作為飲食和運(yùn)動(dòng)輔助療法改善2型糖尿病患者的病情。

　　FDA在2015年底曾因缺乏該組合藥物的臨床數(shù)據(jù)拒絕Qtern的審批。但2015年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了新型復(fù)方降糖藥物DPP-4抑制劑利格列汀和SGLT2抑制劑恩格列凈組合藥物Glyxambi的上市申請(qǐng)，用于2型糖尿病成年患者的輔助治療。

　　2016年5月，歐洲藥品管理局建議批準(zhǔn)Qtern用于成人2型糖尿病患者的治療。

　　SGLT2抑制劑可通過減少葡萄糖重吸收降低血糖水平以達(dá)到血糖的改善；臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，此類藥物不僅可以降低HbA1c水平還可降低參與者體重及血壓水平。DPP-4抑制劑則在降低HbA1c上具有一定優(yōu)勢(shì)。

　　不過，這兩類藥物類均存在不良副作用。最近，歐洲藥品管理局（EMA）專家小組表示所有SGLT2抑制劑類藥物均應(yīng)添加下肢截肢風(fēng)險(xiǎn)增加的警告。

　　去年，F(xiàn)DA曾發(fā)布坎格列凈（Canagliflozin）與下肢截肢風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)的警告。美國(guó)FDA也曾發(fā)布警告稱SGLT2抑制劑可能導(dǎo)致危及生命的酮癥酸中毒。此外，這類藥物可增加生殖器霉菌感染危險(xiǎn)。

　　基于上市后研究SAVOR-TIMI 53的結(jié)果，F(xiàn)DA也曾發(fā)布沙格列汀可增加心衰患者住院風(fēng)險(xiǎn)的警告，尤其是伴有心血管或腎臟疾病的患者。

　　來源：醫(yī)脈通編譯自：FDA Finally Okays Dapagliflozin/Saxagliptin for Type 2 Diabetes.Medscape.February 28, 2017.

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