糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日公布了實驗性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物semaglutide（索馬魯肽）一項IIIa期臨床研究（SUSTAIN 4）的數(shù)據(jù)。該研究在2型糖尿病成人患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，與賽諾菲全球最暢銷的胰島素產品來得時（甘精胰島素U100）相比，semaglutide每周一次治療顯著改善了血糖控制。相關數(shù)據(jù)已提交至近日在美國奧蘭多舉行的第25屆美國臨床內分泌醫(yī)師學會（AACE）年度科學和臨床大會。

　　SUSTAIN 4研究為期30周，該研究中2型糖尿病成人患者正在接受二甲雙胍（有或無）硫脲類治療，糖化血紅蛋白（HbA1c）平均基線為8.2%；數(shù)據(jù)顯示，semaglutide 0.5mg和1.0mg治療組HbA1c分別下降1.2%和1.6%，甘精胰島素U100治療組數(shù)據(jù)為0.8%，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學顯著差異（均為p＜0.0001）。在研究結束時，甘精胰島素U100的平均劑量為29IU/天。

　　2型糖尿病是一種復雜的疾病，許多患者接受胰島素治療仍然無法充分控制血糖水平。SUSTAIN 4研究的結果激動人心，數(shù)據(jù)表明，在2型糖尿病病程較長的患者中，與甘精胰島素U100相比，每周一次semaglutide治療實現(xiàn)了更優(yōu)的血糖控制。

　　semaglutide：兼具降糖、減肥功效，同時可降低重大心血管事件（MACE）風險

　　與甘精胰島素U100治療組相比，0.5mg和1.0mg semaglutide 2個治療組有更高比例的患者實現(xiàn)HbA1c治療目標：（1）HbA1c＜7%，0.5mg和1.0mg semaglutide 2個治療組比例為57.5%、73.3%，甘精胰島素U100治療組為38.1%；（2）≤6.5%，0.5mg和1.0mg semaglutide 2個治療組比例為37.3%、54.2%，甘精胰島素U100治療組為17.5%。此外，semaglutide還表現(xiàn)出了顯著的減肥功效，研究中患者基線體重93.4公斤，0.5mg和1.0mg semaglutide 2個治療組體重平均降低3.5公斤和5.2公斤，甘精胰島素U100治療組體重增加1.2公斤。

　　安全性方面，0.5mg和1.0mg semaglutide 2個治療組中最常見的不良反應為胃腸道反應（惡心：21.3%、22.2% vs 3.6%[甘精胰島素U100]；嘔吐：6.6%、10.3% vs 3.1%[甘精胰島素U100]）。各個組嚴重不良事件發(fā)生率相當（6.1%、4.7% vs 5.0%[甘精胰島素U100]）。semaglutide治療組嚴重或血糖確定的低血糖發(fā)生率更低（4.4%、5.6% vs 10.6%[甘精胰島素U100]），因副作用停藥率較高（5.5%、7.5% vs 1.1%[甘精胰島素U100]）。

　　今年4月底，諾和諾德宣布semaglutide III期SUSTAIN臨床項目第6個也是最后一個III期臨床研究（SUSTAIN 6）獲得成功。該研究中，約有3300名2型糖尿病（T2D）患者接受semaglutide治療104周，主要目的是調查2種劑量semaglutide（0.5mg，1.0mg，每周一次皮下注射）相對于安慰劑的長期心血管及其他安全性結果。研究的主要終點定義為首次發(fā)生心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性腦卒中的復合結果。

　　數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，semaglutide使2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風險實現(xiàn)統(tǒng)計學意義的顯著降低。研究中，大約發(fā)生了250例重大心血管事件（MACE），semaglutide的安全性與以往其他臨床研究一致。諾和諾德已計劃在2016年第4季度向美國和歐盟的監(jiān)管機構提交semaglutide的上市申請。

　　業(yè)界認為，semaglutide III期SUSTAIN項目的成功，將幫助諾和諾德保持其在快速增長的全球糖尿病市場中的主導地位。ALM Brand銀行分析師預測，semaglutide將在2030年達到46-53億美元的銷售峰值。

　　semaglutide是一種新的長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，每周皮下注射一次，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖風險較低。同時，semaglutide還能夠通過降低食欲和減少食物攝入量，誘導減肥。除了開發(fā)作為一種皮下注射藥物，諾和諾德也正在開發(fā)semaglutide的口服版本OG217SC，這是每日口服一次的片劑，其中含有促進吸收的賦形劑SNAC。（來源：生物谷）

　　原始出處：Semaglutide demonstrated superior glycaemic control vs insulin glargine U100 in adults with type 2 diabetes

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