SIRIUS II試驗(yàn)第二階段的研究顯示,急性失代償性心力衰竭患者(ADHF)靜脈輸注烏拉立肽(一種合成的鈉尿肽利尿素)可能有益處。
靜脈輸注烏拉立肽與安慰劑比較安全性與療效的對(duì)照隨機(jī)(SIRIUS)研究II的結(jié)果在歐洲心臟病學(xué)會(huì)2005年會(huì)的熱線會(huì)議上公布。
這項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照研究在德國、俄羅斯和塞爾維亞的19個(gè)醫(yī)療中心進(jìn)行,入選了221例患者。
受試者被隨機(jī)分配接受7.5 ng/kg/min (n=60)、15 ng/kg/min (n=53)、或 30 ng/kg/min (n=55)的烏拉立肽靜脈輸注24小時(shí)或安慰劑(n=53)治療。主要終點(diǎn)是在6小時(shí)的肺毛細(xì)血管楔壓(PCWP)和呼吸困難評(píng)分的變化。
以Veselin Mitrovic(德國Kerckhoff診所)為首的研究者報(bào)告說,與安慰劑組相比,烏拉立肽三個(gè)劑量組的PCWP明顯降低,即與安慰劑組平均下降4 mmHg相比,烏拉立肽最低劑量組下降了6 mmHg,而兩個(gè)較高劑量組分別降低了8 and 和10 mmHg(后兩組的P<0.01)。
另外,相對(duì)于安慰劑組,在所有3個(gè)烏拉立肽劑量組,患者評(píng)價(jià)的呼吸困難評(píng)分根據(jù)分類也被認(rèn)為是中度或明顯好轉(zhuǎn)(所有3組P<0.05)。
輸注3天后,也沒有發(fā)現(xiàn)烏拉立肽使腎功能惡化,腎功能是一項(xiàng)最近被嚴(yán)格評(píng)審的安全性指標(biāo),因?yàn)橐环N合成的人B型鈉尿肽奈力西肽對(duì)ADHF患者可能有腎損壞,而且升高了30天死亡率。
烏拉立肽治療組的不良反應(yīng)較常見,包括低血壓(6.5%)、血壓降低(5.4%)、心力衰竭(4.8%)、出汗(4.2%)和眩暈(3.6%)。
然而,藥物治療組的30天死亡危險(xiǎn)也降低,在30天時(shí),安慰劑治療組有7例患者死亡,而烏拉立肽7.5、15 ng/kg/min劑量組各有2例死亡,30 ng/kg/min劑量組有1例死亡。
Mitrovic 指出,烏拉立肽兩個(gè)較高劑量組的住院時(shí)間也縮短。
他建議:“根據(jù)總的研究結(jié)果,對(duì)于ADHF患者的治療,在當(dāng)前治療尚不滿意的情況下,烏拉立肽可能有明顯的益處。”