FDA批準重磅降脂藥Crestor（可定）首個仿制藥

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2016/5/4 17:08:00

　　英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）悲劇了，美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準了其重磅降脂藥Crestor（中文商品牌：可定，通用名：rosuvastatin calcium，瑞舒伐他汀鈣）的首個仿制藥，該仿制藥由華生制藥（Waston Pharma）推出，用于以下適應癥：（1）結合飲食治療成人高甘油三脂（hypertriglyceridemia，高甘油三酯血癥）；（2）結合飲食治療原發性異血β脂蛋白異常（Type III Hyperlipoproteinemia，III型高脂蛋白血癥），這是一種與膽固醇和甘油三酯分解異常有關的疾病；（3）單藥或結合其他降脂藥，治療純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH），這是一種與較高水平的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C，即所謂的“壞膽固醇”）有關的疾病。

　　Crestor（瑞舒伐他汀鈣，中文商品名：可定）是日本鹽野義公司開發的降膽固醇藥物之一，為了快速打開歐美市場，該公司于1998年將該藥除日本等東亞國家之外的開發、上市和銷售權，轉讓給了阿斯利康。在美國市場，該藥于2003年獲得美國FDA批準上市，現已在全球許多國家廣泛用于臨床。作為新一代他汀類降膽固醇藥物，Crestor能夠顯著降低低密度脂蛋白膽固醇水平，同時有效提高高密度脂蛋白膽固醇水平，從而安全、高效地達到治療高膽固醇血癥的目標。

　　自2010年以來，Crestor的全球銷售額一直維持在50億美元以上，其2015年銷售額占阿斯利康總銷售的21.0%，達49.18億美元。然而，Crestor核心化合物專利已于2016年1月8日到期，面對龐大的降脂藥市場，眾多藥企均想分得一杯羹。華生制藥有幸成為首家推出Crestor仿制藥的藥企。業界預測，在華生仿制藥上市后12個月內，Crestor在美國的銷售額將暴跌90%。

　　目前已知，高水平的LDL-C是心臟病發作、中風及心臟疾病的風險因素，高甘油三酯也會增加心臟疾病的風險。瑞舒伐他汀鈣（Rosuvastatin calcium）屬于他汀類藥物，該藥是一種選擇性HMG-CoA還原酶抑制劑，主要作用部位為肝臟。瑞舒伐他汀鈣增加了肝細胞表面LDL受體數目，促進LDL的吸收和分解代謝，抑制了極低密度脂蛋白（VLDL）的肝合成，由此降低VLDL和LDL微粒的總數。

　　在臨床試驗中，服用Crestor的患者中最常見的副作用包括頭痛、肌痛、腹痛、虛弱及核心。需要指出的是，Crestor不能用于孕婦和可能受孕的女性，因為該藥可能會對胎兒造成傷害。接受Crestor治療的女性，應建議不要哺育其嬰兒。（來源生物谷，原始出處：FDA approves first generic Crestor）

如何治療高血脂？其實治療高血脂的方法很多，其中藥物治療是很多高血脂患者選擇使用的方法，其中治療高血脂的藥物包括：可定、益適純、益康膠囊、舒降之、強力定眩片等等，有需要的患者可以在醫護人員的指導下選擇合適的降脂藥進行降脂治療。

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　　心腦血管科藥師溫馨提示：血漿脂質主要來源于食物，通過控制飲食，可使血漿膽固醇水平降低5%～10%，同時有助于減肥。并使降脂藥物發揮出最佳的效果。多數Ⅲ型高脂蛋白血癥患者通過飲食治療，同時糾正其他共存的代謝紊亂，常可使血脂水平降至正常。

　　