全球首個ARB/ CCB單片復方制劑倍博特在華上市

    2010年年初，由諾華制藥有限公司舉辦的“倍博特中國上市會”在上海拉開帷幕，此后陸續在北京、廣州等10余個城市隆重召開，標志著全球第一個血管緊張素受體拮抗劑（ARB）/鈣拮抗劑（CCB）單片復方制劑（SPC）倍博特在中國正式登陸。會議邀請了國內著名的心血管專家諸駿仁、劉力生、胡大一、葛均波、吳平生等教授主持，眾多專家和醫生親臨現場，共同見證了倍博特在中國的輝煌時刻。 

    我國高血壓現狀：形勢依舊嚴峻

    ★王繼光教授 

    “我國高血壓發病率逐年升高，2009年CHINA STATUS顯示，我國接受治療的高血壓患者仍有70%血壓不達標。” 

    上海交通大學附屬瑞金醫院、上海市高血壓研究所副所長王繼光教授指出，目前，高血壓已成為威脅人類健康的心血管疾病之一。研究發現，血壓與心血管死亡和全因死亡關系緊密。血壓在115/75mmHg以上時，每升高20/10 mmHg，心血管死亡風險倍增。2002年，我國高血壓普查數據顯示，我國成人高血壓患者1.6億，患病率高達18.8%。2005年阜外心血管病醫院顧東風教授等研究發現，我國有233萬人因高血壓過早死亡。 

    2009年中國高血壓控制狀況調查（CHINA STATUS）結果顯示，我國高血壓控制現狀依舊不甚理想。CHINA STATUS由中國醫師協會心血管內科分會和中國高血壓聯盟聯合發起，是我國首個跨地區、跨醫院、跨科室的大規模高血壓治療現狀調查。該調查覆蓋全國22個城市、100家三級醫院，在心血管科、腎內科、內分泌科、全科共計納入5186例高血壓患者，對醫生和患者雙方進行雙向問卷調查，分析高血壓控制現狀、患者行為的改變及影響達標的因素。該調查的主要發現有：

    （1）如以140/90 mmHg作為降壓目標，接受治療的患者僅45.1%達標；若將130/80 mmHg設為糖尿病、腎病等高危患者的治療目標，達標率更低至31.1%；

    （2）高血壓合并其他疾病的比例較高，共患率最高的疾病依次為血脂異常、糖尿病、冠心病和腎功能不全，比例分別達到43.2%、37.1%、22.6% 和18.3%；

    （3）44%的患者僅服用一種降壓藥物；

    （4）40%以上的患者存在漏服降壓藥物的現象，反映出治療的依從性仍待提高。 

    早期優化聯合治療：降壓達標的關鍵 
    ★張維忠教授 

    “強效降壓是提高血壓達標率的關鍵，聯合治療是目前降壓治療的重要策略。” 

    中國高血壓聯盟常務理事兼副秘書長張維忠教授強調，衡量降壓藥物及治療方案有效性的最直接證據是血壓達標率。在CHINA STATUS被調查的5186名患者中，即使在7成患者堅持復診、近60%的患者從不漏服的情況下，血壓總體達標率也僅為31.1%。這就提示我們，強效降壓才能進一步提高達標率。 

    張教授認為，起始單藥治療是達標率低的重要原因，調查中僅服用一種降壓藥物的患者占44%。2007年ESH/ESC高血壓防治指南指出，單藥治療僅可使少數患者血壓達標，大多數患者需要聯合治療；2003年JNC 7指南推薦，當血壓高于目標血壓20/10mmHg，應考慮初始給予兩種藥物聯合或復方制劑治療。采用多種降壓藥物進行聯合治療是改善達標率的有效手段，一種藥物加用機制不同的另一種降壓藥可取得協同降壓效果，聯合治療的療效增幅為單藥劑量加倍的5倍。2009年ESH/ESC在修訂高血壓指南時，對Value研究進行事后分析證明，早期強化降壓可增加心血管獲益，推薦大多數高血壓患者起始聯合治療。我國高血壓防治指南也強調，早期強效降壓是血壓達標的關鍵，能使患者最大限度地減少心血管事件和死亡的風險。 

    ★Bryan Williams 
    “聯合治療是解決達標率的關鍵。ARB和CCB的聯合治療是優化聯合治療方案。” 

    國際知名心血管專家、英國的Bryan Williams教授指出，聯合治療的優勢在于：藥物作用機制互補、因藥效動力學變化使作用時間更長、較各單藥治療療效增加、患者血壓可更快達標且臨床和代謝的不良反應減少。 

    ARB和CCB的聯合使用，作用于血壓調節的兩條主要通路上。CCB可代償性地激活交感神經系統，而交感神經系統的激活又會進一步導致腎素-血管緊張素系統（RAS）的活化，聯合使用ARB則能通過阻斷RAS系統而抵消這種作用。CCB有利尿和排鈉的作用，可以誘導血鈉的負平衡，而這種排鈉利尿的作用則進一步加強了ARB的降壓作用。CCB和ARB均能導致血管舒張，但是CCB主要引起動脈的舒張，而ARB則對動脈和靜脈均有舒張作用。 

    纈沙坦和氨氯地平分別是臨床應用證據最多的ARB和CCB。Val-HeFT、JIKEI HEART及DROP等研究已經證實了纈沙坦在減少心血管疾病發病率和死亡率、減少新發糖尿病和腎保護方面的顯著作用。ALLHAT、VALUE及ASCOT-BPLA等研究顯示，氨氯地平在減少心血管事件尤其卒中等方面表現卓越；ASCOT研究中，RAS抑制劑+CCB（A+C）不僅在降壓幅度上超越了β受體阻滯劑+利尿劑（B+D），并較后者顯著減少了心腦腎血管事件、新發糖尿病及死亡事件。 

    ACCOMPLISH研究則證實，在RAS抑制劑基礎上聯合CCB后血壓達標率顯著優于聯合利尿劑。上述兩項研究證實，“A+C”是聯合降壓的最優方案。纈沙坦和氨氯地平分別是最常用的ARB和CCB，兩者的單片復方制劑充分體現了上述優勢。 

    ★孫寧玲教授 

    “EX-FAST研究證實，倍博特治療16周后，血壓達標率近90%！倍博特中國Ⅲ期注冊臨床研究表明，輕、中度高血壓患者應用倍博特8周后，血壓控制率高達70%以上！” 

    北京大學人民醫院孫寧玲教授介紹，倍博特是全球第一個ARB/CCB單片復方制劑，結合了臨床應用最廣泛、循證醫學臨床證據最多的兩種高血壓治療藥物纈沙坦（ARB）和苯磺酸氨氯地平（CCB）。2007年，FDA批準倍博特上市；2008年8月，FDA批準其作為一線用藥，用于需多種藥物治療以令血壓達標的患者。 

    孫寧玲教授強調，倍博特降壓效果顯著，可將血壓控制率大大提高。EX-FAST研究中，將單藥治療血壓不能有效控制的患者隨機換用纈沙坦/氨氯地平160/5mg或160/10 mg治療16周后,分別有81.7%和86.5%的非糖尿病患者血壓達標（<140/90 mmHg）,而糖尿病患者血壓達標（<130/80mmHg）的比例則分別為45.9%和40.7%。另有研究發現，輕、中、重度高血壓患者應用纈沙坦/氨氯地平治療8周后，收縮壓降壓幅度分別達20、30、40mmHg。 

    倍博特中國Ⅲ期注冊臨床研究采用多中心、雙盲、雙模擬、隨機、對照、平行試驗方法，評價倍博特治療經氨氯地平5 mg和纈沙坦80 mg控制不良的輕、中度原發性高血壓患者療效及安全性。治療8周后發現，復方片制劑組平均坐位收縮壓/平均坐位舒張壓下降幅度較氨氯地平單藥治療組多4.4 mmHg/3mmHg，較纈沙坦80 mg組多6.4 mmHg/4.2 mmHg；兩研究中復方片劑組的血壓控制率分別為71.0%和71.2%，充分顯示了聯合治療的優勢。 

    倍博特：強化、簡化、優化 
    ★胡大一教授 

    “患者良好的依從性對于提高血壓達標率至關重要，單片復方制劑能簡化服藥過程，副作用少，患者耐受性和依從性好。” 

    北京大學人民醫院胡大一教授指出，倍博特不僅能夠強效降壓，“一口水一片藥”還能簡化服藥過程，且副作用較少。氨氯地平會使一部分患者發生外周水腫，Jamerson等在一項研究中發現加用RAS抑制劑較氨氯地平單用引起的外周水腫發生率降低70%。這是由于CCB主要擴張動脈而不擴張靜脈，所以毛細血管壓升高，液體滲漏到血管外引起組織水腫；而ARB擴張動脈的同時也擴張靜脈，從而使毛細血管壓降低漏出減少，減輕CCB引起的水腫。此外，應用單片復方制劑時，癥狀性低血壓的發生率也大大降低。Smith等的研究表明，纈沙坦/氨氯地平單片復方制劑導致的癥狀性低血壓發生率低于0.4%。 

    最后胡大一教授總結道，倍博特療效卓越，安全簡便，完全適用于中國高血壓患者。從多項大型研究、世界各地和我國的高血壓防治指南來看，強化、優化、簡化已成為全球高血壓治療的新趨勢。而具有該降壓特點的倍博特能滿足患者對藥物療效、耐受性和安全性的多種需求，將為廣大的高血壓患者帶來希望。

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