保法止專題 >> 非那雄胺顆粒在健康人體生物等效性研究
非那雄胺顆粒在健康人體生物等效性研究
- 來源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2010-5-25 5:05:00
郝光濤1，單婷婷1，高洪志1，李海燕1，杜娜娜2，劉澤源1
(1.軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院臨床藥理室，北京，100071；
2.蚌埠醫(yī)學(xué)院，蚌埠，233000)
2.蚌埠醫(yī)學(xué)院，蚌埠，233000)
臨床上，非那雄胺廣泛用于治療雄性脫發(fā)，其中最受關(guān)注的制成品之一，被稱為“國產(chǎn)保法止”的啟悅，非那雄胺片。本文旨在研究山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司研制的非那雄胺顆粒與杭州默沙東公司生產(chǎn)的非那雄胺片的藥代動(dòng)力學(xué)特征，評(píng)價(jià)兩者的生物等效性，為臨床合理用藥提供理論依據(jù)。
方法上，我們采用雙周期自身交叉隨機(jī)試驗(yàn)設(shè)計(jì)，22名健康男性志愿者單劑量口服非那雄胺顆粒( 試驗(yàn)制劑 ) 或非那雄胺片( 參比制劑 ) 5mg， 分別于給藥前及給藥后0.25，0.5，1，1.5， 2，3，4，6，8，l2，24，36，48h采集血樣，血漿樣品采用高效液相色譜-質(zhì)譜-質(zhì)譜測定，計(jì)算兩者的藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)，進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)。
結(jié)果顯示，非那雄胺血藥濃度在 1～100 μg·L-1 范圍內(nèi)線性關(guān)系良好( r=0.9981)，最低定量濃度為1μg·L-1，日內(nèi)及日間RSD<l5％； 服用試驗(yàn)制劑或參比制劑后血漿中非那雄胺的Cmax分別為( 39.36±6.18) 和( 43.86±l1.95)μg·L-1；tmax分別為( 2.02±O.70) 和 (1.82±0.85)h；tl/2分別為( 7.35±3.8O) 和(6.67±2.75)h； AUC0-∞分別為(398.92±17O.92) 和 (389.41±160.55)μg·h·L-1；AUC0-1分別(3 67.84±137.08) 和( 367.65±155.40)μg·h·L-1；試驗(yàn)制劑非那雄胺的相對生物利用度F0-1，F(xiàn)0-∞分別為( 105.17±29.84)％和( 106.35±29.48)％。
通過本項(xiàng)目研究，對藥動(dòng)學(xué)參數(shù)AUC、Cm進(jìn)行多因素方差分析及雙單側(cè)檢驗(yàn)，對藥動(dòng)學(xué)參數(shù)tmax進(jìn)行非參數(shù)法檢驗(yàn)，結(jié)果表明兩制劑在處方與周期間無顯著性差異( P<0.05)，即試驗(yàn)制劑和參比制劑具有生物等效性。
此外，本研究中受試者給藥前后體格檢查均未見異常，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，沒有受試者因?yàn)槌霈F(xiàn)不良事件而退出本研究，未見有與試驗(yàn)藥物相關(guān)的安全性問題，表明山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司研制的非那雄胺顆粒在試驗(yàn)劑量下具有良好的安全性。
方法上，我們采用雙周期自身交叉隨機(jī)試驗(yàn)設(shè)計(jì)，22名健康男性志愿者單劑量口服非那雄胺顆粒( 試驗(yàn)制劑 ) 或非那雄胺片( 參比制劑 ) 5mg， 分別于給藥前及給藥后0.25，0.5，1，1.5， 2，3，4，6，8，l2，24，36，48h采集血樣，血漿樣品采用高效液相色譜-質(zhì)譜-質(zhì)譜測定，計(jì)算兩者的藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)，進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)。
結(jié)果顯示，非那雄胺血藥濃度在 1～100 μg·L-1 范圍內(nèi)線性關(guān)系良好( r=0.9981)，最低定量濃度為1μg·L-1，日內(nèi)及日間RSD<l5％； 服用試驗(yàn)制劑或參比制劑后血漿中非那雄胺的Cmax分別為( 39.36±6.18) 和( 43.86±l1.95)μg·L-1；tmax分別為( 2.02±O.70) 和 (1.82±0.85)h；tl/2分別為( 7.35±3.8O) 和(6.67±2.75)h； AUC0-∞分別為(398.92±17O.92) 和 (389.41±160.55)μg·h·L-1；AUC0-1分別(3 67.84±137.08) 和( 367.65±155.40)μg·h·L-1；試驗(yàn)制劑非那雄胺的相對生物利用度F0-1，F(xiàn)0-∞分別為( 105.17±29.84)％和( 106.35±29.48)％。
通過本項(xiàng)目研究，對藥動(dòng)學(xué)參數(shù)AUC、Cm進(jìn)行多因素方差分析及雙單側(cè)檢驗(yàn)，對藥動(dòng)學(xué)參數(shù)tmax進(jìn)行非參數(shù)法檢驗(yàn)，結(jié)果表明兩制劑在處方與周期間無顯著性差異( P<0.05)，即試驗(yàn)制劑和參比制劑具有生物等效性。
此外，本研究中受試者給藥前后體格檢查均未見異常，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，沒有受試者因?yàn)槌霈F(xiàn)不良事件而退出本研究，未見有與試驗(yàn)藥物相關(guān)的安全性問題，表明山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司研制的非那雄胺顆粒在試驗(yàn)劑量下具有良好的安全性。
(收稿日期：2009-02-26)
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TAG： 啟悅 非那雄胺 雄性脫發(fā) 生物等效性
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