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研究進展
進一步改善淋巴瘤患者 生存狀況的策略與思考
來源: 中國醫學論壇報 作者:北京大學臨床腫瘤學院北京腫瘤醫院淋巴腫瘤內科 朱軍 發布時間:2007-5-25 10:11:00
2007
年
4
月
20-22
日
,
以
“
維護生命、改善生存的最佳策略
”
為主題的羅氏淋巴瘤全球專家論壇在葡萄牙里斯本召開。各國與會專家主要回顧了
B
細胞淋巴瘤的診斷和治療進展
,
并就目前臨床工作中存在的問題進行了探討。現就論壇主要內容作一簡要介紹。
一、
B
細胞惰性淋巴瘤的治療
抗
CD
20
單抗
利妥昔單抗
(
美羅華
,R)
的問世顯著改善了
B
細胞惰性淋巴瘤患者的生存狀況。
1.
濾泡性淋巴瘤
(FL)
的治療
目前已發表
4
項以美羅華聯合化療一線治療
FL
的
Ⅲ
期臨床試驗數據
(
表
1)
。這些臨床試驗充分肯定了美羅華聯合化療一線治療
FL
的療效和地位
,
使之成為
FL
的首選一線治療方案。
FL
復發常見
,
自然病程
8~10
年
,
如何維持
FL
處于緩解狀態及延長緩解持續時間是主要治療目標之一。鑒于美羅華單藥對
FL
有效、毒副作用相對較少
,
愈來愈多的臨床試驗支持對緩解后
FL
患者進行美羅華維持治療。
ECOG 1496
臨床試驗對
R+CVP
一線治療后的
FL
患者進行美羅華維持治療
2
年。結果顯示
,
維持治療組和觀察組的預期
4
年無進展生存
(PFS)
率分別為
56%
和
33%,4
年總生存
(OS)
率分別為
88%
和
72%,
無嚴重毒副反應。
EORTC 20981
試驗結果顯示
,
美羅華維持治療可顯著延長
PFS
時間
,
中位
PFS
時間超過
3
年
,
死亡危險降低約
50%,
兩組
3
年生存率分別為
85%
和
77%
。這兩個結果初步肯定了
FL
患者獲得完全緩解
(CR)
后繼續美羅華維持治療的必要性和有效性
,
有望改善患者的生活質量
,
延遲或避免復發
,
減少后續治療次數。
EORTC 20981
和
GLSG
兩項研究分別比較了
R+CHOP
與
CHOP
、
R+FCM
及
FCM
對復發或難治性
FL
的療效。結果顯示
,R+CHOP
較
CHOP
可顯著延長中位
PFS
時間
,
兩組分別為
33.1
和
20.2
個月。
R+FCM
亦可顯著改善復發難治性
FL
的
PFS
率和
OS
率。即使曾經接受過美羅華治療復發的患者
,
再次應用美羅華依然能夠獲得較滿意的療效。美羅華聯合化療誘導治療和美羅華維持治療正逐漸成為復發或難治性
FL
的標準治療方案。
2.
慢性淋巴細胞
白血病
(CLL)
的治療
氟達拉濱
(F)
可改善
CLL
的療效
,
與烷化劑聯合化療可提高其療效
,
但
OS
率未獲顯著改善。由于
B-CLL
細胞多數低表達
CD
20
,
并可能選擇性丟失部分
CD
20
抗原
,
因此標準劑量美羅華單藥治療
CLL
反應率低。
CALGB
研究表明
,
美羅華聯合
FC
或
FCM
方案療效顯著。美國
MD.Anderson
癌癥
中心采用
R+FC
方案治療
300
例
CLL
患者
,CR
達
72%,
預期中位生存時間超過
7
年
,
多數患者檢測微小殘留病灶
(MRD)
為陰性。該研究發現
,
影響
CLL
患者預后的主要因素為患者年齡及治療前尿
β
2
微球蛋白
(β
2
-MG)
水平
,70
歲以上患者的生存未獲改善
,
這與臨床分期無關。目前正試用阿倫單抗
(alemtuzumab)
與
R+FC
聯合
(
即
R+FCA)
治療年齡
<70
歲、
β
2
-MG
水平高于正常上限
2
倍的
CLL
患者。美羅華單藥治療或與苯丁酸氮芥聯合可用于對較強化療無法耐受的高齡患者
,
其療效尚需前瞻性臨床試驗驗證。
復發或難治性
CLL
患者接受原治療方案的總有效率為
30%~40%,
加入美羅華可進一步提高療效。 研究結果顯示
,R+FC
治療復發或難治性
CLL
的總有效率
(ORR)
達
73%,
中位至
腫瘤
進展時間
(TTP)
為
28
個月
,OS
時間為
42
個月。
美羅華與其他單抗
(
美羅華
+
貝伐單抗
或
lumiliximab
或阿倫單抗
)
聯合、美羅華
+lumiliximab+FC
、
R+FCA
、美羅華
+
噴司他丁
±
苯丁酸氮芥及抗
HLA-DR(Hu1D10)
單抗等新治療方案正在研究中。對于復發進展、病變主要在淋巴結區的患者
,
阿倫單抗
+F
已被證實有效。
鑒于可供選擇的治療方案較多以及對
CLL
分子預后指標了解的增加
,
如何個體化選擇合適的治療方案已成為臨床工作的一項重要內容。臨床醫師應根據患者的體能狀況、預后危險因素和疾病分期等綜合考慮。
二、
B
細胞侵襲性淋巴瘤的治療
1.
彌漫大
B
細胞淋巴瘤
(DLBCL)
的治療
近年來
DLBCL
的治療已經取得了顯著進步。
GELA-LNH 98.5
研究確定了
8
周期美羅華聯合
CHOP
化療
(R+CHOP)
作為老年
DLBCL
患者
(>60
歲
)
的標準一線治療。該研究中位隨訪
5
年
,
結果顯示
,8
周期
R+CHOP
較單純
CHOP
治療的無事件生存
(EFS)
和
OS
均獲顯著改善
,
兩組的
EFS
時間分別為
3.8
和
1.1
年。
RICOVER-60
研究比較了
8
周期美羅華
+6
周期
CHOP-14(R+CHOP-14)
與單純
6
周期
CHOP-14
的療效
,
隨訪
3
年的結果顯示
,R+CHOP-14
較
CHOP-14
的
EFS
率和
OS
均有顯著提高
,
兩組
EFS
率分別為
66%
和
47%,OS
率分別為
78%
和
68%,
提示加入
8
周期美羅華可使劑量密度加強的化療方案從
8
周期減為
6
周期
,
而療效并未降低。對年齡
<60
歲的年輕患者
,MInT
研究表明
,
低、中危
DLBCL
患者接受
R+CHOP
方案較單純
CHOP
方案
OS
率更高
,
分別為
93%
和
84%
。
RICOVER-60
將繼續隨訪以進一步明確老年患者
8
周期美羅華應聯合
6
周還是
8
周期化療。
GELA
研究將繼續比較
8
周期
R+CHOP-14
和
R+CHOP-21,
以明確老年患者劑量密度加強方案是否優于現行的標準方案。美羅華聯合化療患者獲益明確
,
因此有必要對劑量加強方案如
ACVBP(DNR/CTX/VCR/BLM/PDN)
聯合美羅華進行更深入的研究。
美羅華維持治療
DLBCL
的結果尚未明確。
ECOG 4494Ⅲ
期臨床研究結果顯示
, R+CHOP
誘導治療后以美羅華維持治療
DLBCL
患者并未明顯獲益
,
但該研究未采用標準
8
周期美羅華
+6~8
周期
CHOP
方案
,CR
和部分緩解
(PR)
患者也包括在內
,
因此可能影響結果評價。美羅華維持治療侵襲性淋巴瘤還存在一系列問題
:
美羅華維持治療的確切療效是什么
?
一線方案將如何影響維持治療的療效
?
以美羅華為基礎的一線方案治療達
CR
后繼續接受美羅華維持治療結果如何
?
美羅華維持治療的最優化方案是什么
?2006
年
8
月啟動的
NHL-13 Ⅲ
期臨床研究正是為了闡明上述問題而進行的
,
目前已有
74
例患者進入研究
,
計劃
2008
年結束。
盡管
DLBCL
的
EFS
和
OS
已獲很大改善
,
但仍有
30%~40%
的患者在確診后
2~4
年內復發。復發患者多采用無交叉耐藥的挽救方案
,
如
DHAP
、
ESHAP
、
ICE
、
mini-BEAM
。近期兩項研究結果顯示
,R+DHAP
或
R+ICE
作為挽救方案治療復發難治的侵襲性
非霍奇金淋巴瘤
(NHL)
可使總有效率和
CR
分別提高到
62%
和
53%,
顯著優于單純
DHAP
和
ICE
方案。目前大多數復發的
DLBCL
患者已接受美羅華治療
,
但仍有必要進行前瞻性研究以確定這類患者的最佳治療策略。歐洲
CORAL
試驗正在隨機研究
R+ICE
和
R+DHAP
的療效。
對挽救方案有效且臨床一般狀況較好的患者可接受大劑量化療
+
自體干細胞移植
(HDC+ASCT),
敏感患者仍有
50%
的治愈機會
,
不適宜
HDC+ASCT
的患者可接受姑息性挽救治療或參加臨床研究
,
但對加入美羅華后的
HDC+ASCT
方案有待進行重新評價。
2.
其他
B
細胞侵襲性淋巴瘤的治療
非
DLBCL
侵襲性
B
細胞淋巴瘤也嘗試用美羅華治療。套細胞淋巴瘤
(MCL)
常規化療難以治愈
,
預后不良
,
中位生存時間
<3
年。多項研究顯示
,
一線采用美羅華聯合化療優于單純化療
,
可顯著延長復發難治患者的緩解持續時間
(P=0.049),
并顯著增加超過
2
年的持續緩解率
(45%
對
9%),
因此緩解后可選擇美羅華維持治療。
2007
年版美國國立綜合癌癥網絡
(NCCN)
淋巴瘤指南推薦美羅華聯合化療作為
MCL
的一線和挽救治療方案。
R+EPOCH
一線治療
Burkitt
淋巴瘤和原發縱隔大
B
細胞淋巴瘤
,R+
大劑量甲氨蝶呤
(MTX)
治療原發中樞神經系統淋巴瘤
,R+CHOP+
鞘內注射
MTX+
預防性陰囊放療治療
Ⅰ/Ⅱ
期原發睪丸淋巴瘤均顯示了良好的療效。
三、關于藥物經濟學的探討
歐美等國的臨床醫師不但要診治患者
,
還要具備與醫院和其他保險基金會協商的技巧
,
以保證患者能夠接受現有的最佳療法。英國、澳大利亞、加拿大等國設有專門機構
,
負責評價臨床和藥物經濟學數據
,
以便為政府提供不同適應證的不同治療措施。盡管有些措施常在被批準使用后數月甚至數年才獲認可
,
并得到醫療保險資助
,
但這卻是保證大多數患者能夠接受現有最佳治療的必要步驟
,
因此這種衛生調控體系越來越受到醫師歡迎。就我國現有的經濟狀況和現今的醫療體制、醫療環境而言
,
臨床醫師也應對衛生經濟學有所了解
,
以便在實際工作中能夠更客觀地對待治療效果和費用
,
以現有的資源為患者提供
“
療
”
有所值的服務
,
讓患者最大程度地獲益。
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