肺癌新藥獲歐盟有條件批準(zhǔn)

　　肺癌新藥crizotinib（Xalkori，輝瑞公司）獲得歐盟委員會(huì)的有條件批準(zhǔn)，用于既往治療過(guò)的成人間變性ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療。

　　Crizotinib是一種口服的ALK抑制劑，它可以抑制c-Met激酶，破壞c-Met的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，進(jìn)而抑制ALK融合蛋白，達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)的效果。Crizotinib已于2011年8月被批準(zhǔn)在美國(guó)上市。

　　全球范圍內(nèi)，每年大約有40000例患者診斷為ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。法國(guó)巴黎大學(xué)的醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)博士Soria教授在報(bào)告中表示：在轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療領(lǐng)域，crizotinib是一個(gè)重要的進(jìn)步，它為ALK易位的腫瘤患者提供了一種可以縮小腫瘤、延緩疾病進(jìn)展的口服藥物。

　　兩項(xiàng)多中心單組研究證實(shí)了crizotinib的安全性和有效性，這兩項(xiàng)研究納入了255例局部晚期或轉(zhuǎn)移性ALK陽(yáng)性NSCLC患者：一項(xiàng)2期研究（PROFILE 1005）和1期研究第2部分?jǐn)U展隊(duì)列研究（Study 1001）。

　　輝瑞需要向歐洲藥品管理局（EMA）提交PROFILE1007的研究數(shù)據(jù)，PROFILE107是一項(xiàng)crizotinib和標(biāo)準(zhǔn)化療（培美曲塞或多西他賽）在ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的非安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。347例受試患者均已接受過(guò)一線化療。

　　Crizotinib報(bào)告的不良反應(yīng)主要是肝毒性和肺炎，臨床試驗(yàn)中均有與此相關(guān)的死亡病例，其他的不良反應(yīng)還有QT間期延長(zhǎng)、中性粒細(xì)胞減少、視力障礙、惡心、腹瀉、嘔吐、便秘，及周圍神經(jīng)病變等。

　　歐盟委員會(huì)將在EMA人用藥品委員會(huì)分析PROFILE1007試驗(yàn)數(shù)據(jù)后決定是否將有條件的營(yíng)銷授權(quán)更新為正常的營(yíng)銷授權(quán)。

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