- 藥品名稱: 善龍
- 藥品通用名: 注射用醋酸奧曲肽微球
- 善龍規格:30mg
- 善龍單位:盒
- 善龍價格
- 會員價格:
注射用醋酸奧曲肽微球(善龍)說明書簡要信息:
【善龍適應癥】
肢端肥大癥用于下列肢端肥大癥患者的治療:皮下注射醋酸奧曲肽注射液(善寧)已充分控制病情。不適合外科手術、放療或治療無效的患者,或在放療充分發揮療效前,處于潛在反應階段的患者。
胃腸胰內分泌腫瘤伴有功能性胃腸胰內分泌腫瘤癥狀的患者,已經用皮下注射善寧治療得到充分控制。
伴有類癌綜合征特征的類癌。
血管活性腸肽瘤。
胰高糖素瘤。
胃泌素瘤/卓-艾綜合征。
胰島素瘤(用于術前低血糖的預防和維持)。
生長激素釋放因子腺瘤。
【善龍用法用量】
善龍僅能通過臀部肌肉深部注射給藥,重復折射應輪流選擇左、右臀部肌肉。善龍肌肉注射的使用方法指導僅用于臀部肌肉深部注射。
請仔細遵循下述操作步驟以確保善龍在深部肌肉注射前準確配制。善龍的配制有3個關鍵步驟。不遵循這些步驟可能導致無法正確給藥。
注射用包裝必須達到與室溫相同的溫度。從冰箱中取出注射用包裝,配制前需要直立放置在室溫下至少30分鐘,但不超過24小時。
加入混懸用溶劑后,直立放置藥瓶5分鐘,以確保粉末充分浸濕。
浸濕后,水平輕晃藥瓶至少30秒,直至形成均的混懸液。善龍混懸液僅在即將給藥之前配制。
善龍必須僅由經過培訓的醫務人員進行給藥。
肢端肥大癥
對使用標準劑量皮下注射善寧已完全控制的患者,善龍的推薦初始劑量為20mg,每4周給藥一次,共3個月。治療可以在最后一次皮下注射善寧后-一天開始。此后劑量應當根據血清生長激素(GH)和胰島素生長因子-1/促生長因子C(IGF-1)的水平以及臨床癥狀決定。
如果3個月后臨床癥狀以及生化參數(GH和IGF-1)尚未完全控制(仍舊GH>2.5ug/L)時,劑量應當增至30mg,每4周給藥一次。如GH≤2.5ug/L,則繼續使用20mg治療,每4周給藥一次。
如果使用20mg治療3個月后,GH的濃度持續低于1μg/L,IGF-1的濃度正常以及臨床上肢端肥大癥的可逆癥狀和體征消失,善龍的劑量可降至10mg。鑒于如此低的劑量,要密切觀察監測血清GH和IGF-1的濃度以及臨床癥狀和體征。
持續使用善龍而未改變劑量的患者,應每6個月評價GH和IGF-1。
對于不適合外科手術,放療或治療無效的患者,或在放療發揮充分療效前病情處于潛在反應階段的患者,建議在開始上述使用善龍治療前,先短期使用皮下注射善寧以評估奧曲肽治療的皮應和全身耐受性
胃腸胰內分泌腫瘤
已使用皮下注射善寧治療的患者:對于皮下注射善寧能夠控制癥狀的患者,建議善龍的初始劑量為20mg,每4周給藥-次。應繼續維持原有皮下注射善寧*的有效劑量治療至第一次注射善龍后至少2周。
從未使用皮下注射善寧治療的患者:建議開始使用善龍治療前,應短期(約2周)每日3次皮下注射善寧*0.1mg,以評估奧曲肽治療反應和全身耐受性。
劑量調整
使用善龍治療3個月后,對于癥狀和生化指標已完全控制的患者,善龍劑量可以降至10mg,每4周給藥一次。
使用善龍治療3個月后癥狀僅部分控制的患者,劑量可以增至30mg,每4周給藥-次。使用善龍治療胃腸胰腫瘤期間,患者的癥狀可能加重數天。此時建議加用皮下注射善寧國,其劑量與使用善龍之前相同。這對于治療的最初2個月使du奧曲肽達到治療濃度水平尤為重要。
腎功能損害患者的使用
當皮下注射善寧治療時,腎功能損害不會影響血奧曲肽的曲線下面積(AUC)。因此善龍的劑量不必調整。
肝功能損害患者的使用
通過皮下和靜脈途徑給予善寧的研究發現肝硬化患者的清除力可能下降,而脂肪肝患者則不然。鑒于奧曲肽較寬的治療窗,肝硬化患者的善龍的劑量不需調整。
【善龍注意事項】
一般
由于分泌GH的垂體瘤有增大的可能,從而導致嚴重的并發癥(如視野受限),因此要密切監察所有的患者,一旦發現有腫瘤增大的證據,建議改用其它的治療方法。
生長激素(GHD水平的降低和胰島素樣生長因子1(IGF-1)濃度恢復正常可能會恢復女性肢端肥大癥患者的生育能力。如果必須使用奧曲肽治療,那么治療期間育齡期婦女需采取適當的避孕措施(參見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。
使用奧曲肽長期治療的患者需對甲狀腺功能進行監測。
心血管相關事件
已報道發生心動過緩的病例(頻率:常見)。可能需要調整β受體阻斷劑、鈣通道阻斷劑藥物的劑量,或調整水和電解質平衡。
膽囊和相關事件
使用善龍治療中常見的不良反應是膽結石,膽結石的發生也可能與膽囊炎和膽道擴張有關(見第7節不良反應)。仍建議在使用善龍治療前和治療后約每隔6個月進行膽囊超聲檢查。
糖代謝
由于對生長激素、胰高血糖素和胰島素的釋放具有抑制作用,善龍可能影響葡萄糖的調節。餐后葡萄糖耐量可能受損。有報道使用皮下注射善寧治療的患者,在某些情況下,長期給藥可能導致持續高血糖的情況。也有發生低血糖的報道。
對于胰島素依賴的I型糖尿病患者,善龍可能影響機體對血糖的調節功能,所需胰島素治療量可能會有所降低。皮下注射善寧治療,對于非糖尿病患者和有部分胰島素受損的II型糖尿病患者,可能導致餐后血糖升高,因此建議注意監測糖耐量以及相應降糖治療。
胰島素瘤患者:由于奧曲肽對生長激素和胰高糖素分泌的抑制作用強于對胰島素的抑制,且對胰島素的抑制時間較短,因此奧曲肽有可能加重并延長低血糖的發作。應密切觀察此類患者。
營養
某些患者中,奧曲肽可能改變膳食脂肪的吸收。
在某些接受奧曲肽治療的患者中已觀察到維生素B12水平下降和Schilling‘s檢驗異常。對于維生素B12缺乏的患者,在使用善龍治療期間,建議注意監測維生素B12水平。
其他事項
配伍禁忌
善龍微球劑型僅能單劑使用,而不能用其他物質稀釋或混合。因此沒有與其他溶液和物質的配伍數據記錄。
遠離兒童視線,避免兒童誤取。
【善龍禁忌】
已知對奧曲肽或制劑中任何輔料過敏者。
【善龍性狀】
善龍為白色至白色帶淺黃色粉末
這有注射用醋酸奧曲肽微球(善龍)說明書/副作用/效果、不良反應、適應癥、生產企業、性狀、用法用量、批準文號、有效期禁忌癥及其價格等信息,欲了解更多詳情,請您
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