美羅華治療早期類風(fēng)濕申請(qǐng)受阻

來(lái)源：法制晚報(bào) 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2010/4/29 10:02:00

　　美羅華治療早期類風(fēng)濕的申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)受阻，F(xiàn)DA稱該藥可能造成并發(fā)癥因此只批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕重癥患者使用。

生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)公司基因泰克等兩家公司稱，美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）已經(jīng)拒絕了其遞交的加大范圍使用抗類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物Rituxan（美羅華）的申請(qǐng)。

　　兩家公司的申請(qǐng)聲明顯示，美羅華可適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎早期階段患者。美羅華此前已被證明可以治療患有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、并且癥狀屬于中度到嚴(yán)重的患者。

　　兩家公司均希望FDA早日批準(zhǔn)該藥物用于所有的病人。目前很多早期患者僅僅使用的是抗腫瘤性藥物。

　　但是FDA拒絕了這一申請(qǐng)，理由是廣泛地使用該藥物很有可能將造成潛在的致命性腦部疾病等并發(fā)癥。此前兩家公司曾聲稱該危險(xiǎn)發(fā)生的情況極少，公司的研究報(bào)告顯示，這個(gè)概率約為十萬(wàn)分之三。

　　FDA同時(shí)更新了藥物的標(biāo)簽，為醫(yī)生如何治療該類病人提供更多的信息。

　　基因泰克也稱，F(xiàn)DA的決定并不影響對(duì)美羅華現(xiàn)有治療的認(rèn)可。該藥物同時(shí)被證明可以治療多種類型血癌。

　　據(jù)了解，美羅華已是治療非霍奇金淋巴瘤的明星藥，并且以其獨(dú)特的藥理，很有希望在治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎方面獲得重大的進(jìn)展。

　　美羅華在我國(guó)使用得很廣泛，它主要成分是一種抗CD20的抗體，而這種抗體多存在于B淋巴細(xì)胞上，所以可用于治療諸如非霍金淋巴瘤等病癥，同時(shí)，還能用于自身免疫性疾病，比如類風(fēng)濕病。

在國(guó)內(nèi)，這種藥分為兩種規(guī)格，一種是500毫克，一種是100毫克，一次治療大多要使用600毫克。但這種藥價(jià)格不菲，一次治療費(fèi)用在兩萬(wàn)元左右，因此多用于上述病癥的重癥患者中。

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